Fase III for å evaluere pasientens preferanse for subkutan trastuzumab vs intravenøs ved HER2+ avansert brystkreft (ChangHER-SC)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, 18 år eller eldre.

• Pasient med avansert brystkreft med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER 2) positiv histologisk bekreftet. Kriteriene for positivitet HER 2 er:

  1. immunhistokjemi (IHC) 3+ (>10 % av tumorceller med fullstendig og intens membranfarging)
  2. IHC 2+ med fluorescerende in situ hybridisering (FISH) / kromogen in situ hybridisering (CISH) / sølvforsterket in situ hybridisering (SISH) + for HER 2 amplifikasjon (*)
  3. FISH / CISH / SISH + for HER 2-amplifikasjon (*) (*) Definert som forholdet mellom kopier av HER 2/neu og kopier av sentromer av kromosom 17 (CEP17)> 2.2, eller et antall kopier av HER 2/neu > 6, i henhold til lokale laboratoriekriterier.
• Pasient som får trastuzumab med eller uten kjemoterapi eller hormonbehandling i minst 4 måneder.
• Ingen tegn på sykdomsprogresjon (klinisk og/eller radiologisk) i minst 4 måneder før inkludering i studien og med en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Tilstrekkelig ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon, lever og nyre
• Riktig hjertefunksjon (LVEF innenfor normale grenser sentrum, målt ved ekkokardiografi eller MUGA).
• Pasienten må ha blitt informert om studien og må signere og datere informert samtykkedokument for inntreden i studien.
• Pasienten må være villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer og være tilgjengelig for å svare på studiespørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter uten avansert brystkreft.
• Brystkreftpasienter med svulster HER 2-negative.
• Pasienten har en annen aktiv malignitet enn brystadenokarsinom; er ekskludert ikke-melanom hudkreft eller annen riktig behandlet in situ neoplasi. Pasienter med malignitet i anamnesen, hvis de bærer > 5 år uten tegn på sykdom, kan inkluderes.
• Pasienten har ukontrollerte hjernemetastaser.
• Samtidig administrering, eller i de 4 ukene før studiestart, av annen eksperimentell behandling.
• Kjent overfølsomhet overfor trastuzumab eller noen av dets komponenter.
• Pasienter med alvorlig dyspné i hvile eller som trenger ekstra oksygen.
• Hjertesykdom eller alvorlig medisinsk patologisk forhindrer administrering av trastuzumab: dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt (CCI), høyrisikoarytmier ukontrollert angina som krever medisinering, klinisk signifikant klaffesykdom, historie med hjerteinfarkt eller tegn på transmuralt infarkt på EKG eller hypertensjon dårlig kontrollert.
• Tilstedeværelse av enhver samtidig alvorlig systemisk sykdom som er uforenlig med studien (etter etterforskerens skjønn).
• Pasienten er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder bør gjennomgå graviditetstesting av blod eller urin innen 14 dager før inkludering som institusjonsregler og bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel som er egnet: intrauterin enhet, barrieremetode (kondom eller diafragma) også brukt i forbindelse med sæddrepende krem, total avholdenhet eller kirurgisk sterilisering, under behandling med studiemedikamentene og i 6 måneder etter avsluttet behandling.