- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00213226
Single Dose Versus Multiple Doses of Dexamethasone in Children With Acute Bronchiolitis
12. mai 2014 oppdatert av: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children
Efficacy of Single Dose Versus Multiple Doses of Dexamethasone in Outpatients With Acute Bronchiolitis
This study is to determine the effectiveness of five-day treatment versus a single dose of oral dexamethasone (corticosteroid) in children between 2 and 24 months of age with a first episode of acute bronchiolitis presenting in the Emergency Department
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- infants 2 to 24 months of age
- acute bronchiolitis, defined as first episode of wheezing with upper respiratory infection and respiratory distress
- moderate to severe baseline disease severity (Respiratory Distress Index (RDAI) score 6 to 15)
- only patients discharged at or shortly after 240 minutes of uniform stabilization therapy will be randomized
Exclusion Criteria:
- previous wheezing and/or bronchodilator therapy
- hospitalization at 240 minutes
- critically ill patients needing airway stabilization
- patients with low or very high baseline disease severity (RDAI <5 and >16)
- patients under 8 weeks of age
- patients on corticosteroids prior to arrival at Emergency Department
- contact with varicella within 21 days
- past history of ventilation for greater than 24 hours
- existing cardiopulmonary disease, multisystem disease or immunodeficiency
- insufficient command of the English language
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Proportion of patients stabilized, discharged and subsequently hospitalized and/or co-interventions with corticosteroids or beta2 agonists outside the protocol within the 6 day study period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) at 96 and 144 hours
|
Proportion of infants with unscheduled medical visits for respiratory distress within the 6 day study period
|
Proportion of infants with no signs of respiratory distress at 96 and 144 hours
|
Proportion of infants who are symptomatic at 14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Bronkiolitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 0020010349
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike
Kliniske studier på deksametason
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, plutselig | Intratympanisk injeksjon
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose