Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-CSF i stimulering av perifere stamceller for autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kronisk fase kronisk myeloid leukemi i fullstendig remisjon

1. februar 2013 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Perifer blodstamcellemobilisering med filgrastim hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i cytogenetisk respons

RASIONAL: Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF, hjelper stamceller med å bevege seg fra benmargen til blodet, slik at de kan samles opp og lagres frem til transplantasjon.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av G-CSF ved å stimulere perifere stamceller for autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kronisk fase av kronisk myeloisk leukemi i remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheten og sikkerheten for å høste tilstrekkelig antall CD34-positive perifere blodstamceller ved bruk av filgrastim (G-CSF) hos pasienter med kronisk fase kronisk myeloid leukemi i fullstendig cytogenetisk remisjon.
  • Bestem sikkerheten ved å midlertidig avbryte behandlingen med imatinibmesylat og bruke G-CSF under høstingsprosedyren, når det gjelder prosentandelen av Philadelphia kromosom (Ph)-positive celler før og etter stamcellehøsting, hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får filgrastim (G-CSF) og gjennomgår deretter aferese i opptil 5 dager.

Etter fullført aferese gjenopptar pasienter behandlingen med imatinibmesylat utenfor studien. Pasienter kan senere gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod, når det anses nødvendig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kronisk fase kronisk myeloid leukemi

    • I fullstendig cytogenetisk remisjon, bekreftet ved benmargsbiopsi i løpet av den siste måneden
  • Har mottatt imatinibmesylat i ≥ 3 måneder* MERK: *Imatinibmesylat holdes under høsteprosedyren for studien
  • Ingen myelofibrose på benmarg ≥ 3+
  • Ikke kvalifisert for eller nektet allogen stamcelletransplantasjon

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC > 3000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Tilstrekkelig leverfunksjon for stamcelletransplantasjon

Nyre

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon for stamcelletransplantasjon

Kardiovaskulær

  • Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon for stamcelletransplantasjon

Pulmonal

  • Tilstrekkelig lungefunksjon for stamcelletransplantasjon

Annen

  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen annen samtidig biologisk behandling

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Ingen annen samtidig eksperimentell terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomførbarhet og sikkerhet for å høste pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) i kontinuerlig fullstendig remisjon (CCR) med tilstrekkelig antall CD34+ stamceller etter høsting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt av seponering av imatinib under høsting ved cytogenetisk evaluering etter høsting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gwen L. Nichols, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000441128
  • CPMC-AAAA9963

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere