Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib og strålebehandling ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium I eller stadium II

12. april 2013 oppdatert av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I/II-studie av induksjonsgefitinib og samtidig strålebehandling hos pasienter med tidligere ubehandlet, medisinsk inoperabel stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft

RASIONALE: Gefitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Gefitinib kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi gefitinib sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av strålebehandling når de gis sammen med gefitinib og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium I eller stadium II.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem toksisitetsprofilen og maksimal tolerert dose strålebehandling når gitt i kombinasjon med gefitinib hos pasienter med tidligere ubehandlet, medisinsk inoperabel stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft. (Fase I)
  • Bestem effekten av gefitinib når det gis i 6 uker før og samtidig med strålebehandling, når det gjelder objektiv responsrate (delvis og fullstendig respons), hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem 3-måneders tumorrespons (fullstendig og delvis respons) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem 6-ukers responsrate hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den lokale sykdomskontrollraten (fullstendig og delvis respons, stabil sykdom) hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem lokal progresjonsfri overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse (kreft vs komorbid sykdom) for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem mønsteret av svikt (f.eks. lokal, regional eller fjernmetastase) hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem de akutte og sene strålingstoksiske effektene på organer i faresonen hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem sikkerhetsprofilen til gefitinib hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie av strålebehandling.

  • Pasienter får oral gefitinib én gang daglig i 13 uker. Pasienter gjennomgår også strålebehandling 5 dager i uken i 7 uker fra uke 7. Pasienter fortsetter å motta gefitinib alene etter fullført strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6-10 pasienter får eskalerende doser strålebehandling inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 3 av 6 pasienter opplever akutt dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får oral gefitinib som i fase I og strålebehandling ved MTD bestemt i fase I. Etter fullført strålebehandling fortsetter pasienter å motta gefitinib i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 1 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 37 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Enhver ikke-småcellet histologi tillatt
  • T1-3, N0* sykdom
  • Ingen metastatisk sykdom
  • Nektet eller ikke kvalifisert for operasjon
  • Målbar sykdom, definert som lesjonsdiameter ≤ 5 cm MERK: *Ingen bevis for N1- eller N2-sykdom ved positronemisjonstomografi (PET) skanning eller noen histologisk metode (mediastinoskopi, torakotomi, transbronkial, trakeal aspirasjon eller transøsofageal aspirasjon ved endoskopisk ultralyd

PASIENT EGENSKAPER:

Ytelsesstatus

  • Enhver ytelsesstatus

Forventet levealder

  • Minst 1 år

Hematopoetisk

  • Ingen restriksjoner

Hepatisk

  • Ingen restriksjoner

Nyre

  • Kreatinin ≤ CTC grad 2

Pulmonal

  • Ingen klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
  • Kroniske, stabile, asymptomatiske røntgenforandringer tillatt

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
  • Ingen kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Ingen ukontrollert systemisk sykdom
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand som utelukker studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling til brystet eller mediastinum
  • Ingen samtidig elektiv nodal bestråling

Kirurgi

  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen samtidig øyekirurgi

Annen

  • Kommet seg etter all annen tidligere kreftbehandling (alopecia tillatt)
  • Mer enn 30 dager siden tidligere ikke-godkjente eller undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidige CYP3A4-induktorer, inkludert noen av følgende:
  • Fenytoin
  • Karbamazepin
  • Barbiturater
  • Rifampin
  • Fenobarbital
  • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
  • Ingen samtidige systemiske retinoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew T. Turrisi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000447160
  • WSU-D-2820
  • WSU-HIC-100304M1F
  • ZENECA-1839US/0258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere