- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00286689
Effekter av veksthormon hos kronisk syke barn
12. desember 2018 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
De spesifikke målene for denne studien er -
- For å bestemme effekten av GH på høyde, høydehastighet, kroppsvekt og mager kroppsmasse. Dette spesifikke målet tester hypotesen om at GH signifikant forbedrer høyde, høydehastighet, vekt, vekthastighet og mager kroppsmasse hos kronisk syke barn som har vokst dårlig til tross for tilstrekkelig ernæringsrehabilitering.
- For å bestemme effekten av GH på hele kroppens proteinomsetning (WBPT), IGF-1-nivåer og på cytokiner. Dette spesifikke målet tester hypotesen om at kronisk syke barn har økt katabolisme, forårsaket av høye nivåer av sirkulerende cytokiner og lave nivåer av IGF-1, og at disse abnormitetene forbedres med GH-behandling.
- Evaluering av beinmineraltetthet og beinomsetning. Dette spesifikke målet tester hypotesen om at bentettheten er lav hos kronisk syke barn sekundært til økt osteoklastaktivitet som korrelerer med forhøyede cytokinnivåer.
Vi antar at de anabole effektene av veksthormon (GH) vil forbedre høyden og vekten til kronisk syke barn som ikke har klart å vokse til tross for at de har fått tilstrekkelig ernæring via gastrostomisonde eller oralt tilskudd.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil teste hypotesene våre ved å bruke en pilotstudie, der vi skal rekruttere 18 kronisk syke barn fra vår kliniske praksis.
Vi vil innhente medisinske journaler for hver pasient 12 måneder før studiestart.
Pasienter uten journal før studien vil bli studert i 12 måneder før oppstart av GH.
Hvis vi kan få 6 måneder med tidligere medisinske poster, vil pasientene bli studert i 6 måneder før oppstart av GH.
Alt mindre enn 6 måneder vil bli studert i hele 12 måneder før oppstart av GH.
Pasientene vil få behandling med GH (0,3 mg/kg/uke) i 12 måneder og deres vekst vil bli sammenlignet med året før behandling.
Alle fagene vil bli fulgt hver tredje måned under hele studiet.
Vi vil måle høyde og vekt ved hjelp av henholdsvis standardisert stadiometer og skala hver tredje måned under studien.
Fra disse målingene vil vi beregne høyde og vekthastighet og høyde og vekt Z-score.
Lean body mass (LBM) vil bli målt av DEXA hver sjette måned.
Ved å bruke den stabile isotopen 1-[13C] leucin, vil vi måle hele kroppens proteinomsetning (WBPT).
Målinger av WBPT vil være korrelert med LBM og endringer i høyde og vekthastighet.
Disse dataene vil bli sammenlignet med data fra alderstilpassede normale barn (arkivdata vedlikeholdt av PI).
Vi vil måle IGF-1 og cytokinene TNF-α, IL-6 og IL 10 ved baseline og helt seks måneder.
Vi vil evaluere GH-effekter på disse nivåene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-17 år
- Tanner trinn 1-3
- Hvert barn må ha mottatt adekvat ernæringsterapi gitt ved aggressiv oral tilskudd, gastrostomisonde eller TPN i minst 1 år før påmelding.
- Alle barn vil ha blitt henvist for fortsatt dårlig vekst og vil være mindre enn 10. persentilen for høyde sammenlignet med normalverdier for alder og kjønn.
- lavt IGF-1-nivå ved innskrivningstidspunktet (målt i Endokrinklinikken).
- Kronisk sykdom som skal inkluderes er Hurler syndrom (MPS-1) med kort vekst og muskelsvinn, cerebral parese med muskelsvinn, juvenil revmatoid artritt med muskelsvinn og kort vekst, Crohns sykdom og HIV-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose med diabetes, kronisk feber (temp > 101,5) eller kronisk bakteriell infeksjon.
- betydelig endring i steroiddosering, eller at en tidligere steroidnegativ pasient begynner med langtidsbehandling med steroider (forventet bruk i mer enn 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana S Hardin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. februar 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hjerneskade, kronisk
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Gastroenteritt
- Leddgikt
- Tarmsykdommer
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Mucinoser
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Mukopolysakkaridoser
- Cerebral parese
- Mukopolysakkaridose I
- Crohns sykdom
- Leddgikt, Juvenile
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- 0403-239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Veksthormon
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutning | Retrognatisk mandibleDen syriske arabiske republikk
-
BrandiZoneCitruslabsFullførtHårtap | HårhelseForente stater
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteFullførtKroppsvekt | Vekstforstyrrelser | Barneutvikling | Kostholdseksponering | Underernæring av barn | Unormal benutviklingForente stater
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutningDen syriske arabiske republikk
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, ikke rekrutterendeUngdoms idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForente stater, Canada, Storbritannia
-
Center for Human ReproductionUkjentKvinnelig infertilitet på grunn av redusert ovariereserveForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Royal Holloway UniversitySuspendertDepresjon | Angstlidelser | Angst | Lavt humørStorbritannia
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationFullførtDepressive symptomer | Angst SymptomerForente stater
-
Assiut UniversityUkjentStørre β-thalassemipasienter som mottar kelasjonsterapi