Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZD6474 (ZACTIMA™) Fase III-studie i EGFR-feil

24. august 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase III-studie for å vurdere effekten av ZD6474 (ZACTIMA™) pluss beste støttende behandling versus beste støttebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB-IV) ikke-småcellet lungekreft etter behandling med en epidermal vekstfaktorreseptor Tyrosin Kinasehemmer (EGFR TKI)

Denne studien utføres for å vurdere om å legge til ZD6474 til beste støttende behandling (BSC) er mer effektivt enn beste støttende behandling alene, for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft, hvis sykdom har gjentatt seg etter tidligere kjemoterapi og en epidermis Vekstfaktorreseptor Tyrosinkinasehemmer (EGFR TKI). ZD6474 er et nytt kreftmedisin under utvikling som fungerer på en annen måte enn standard kjemoterapimedisiner. Den retter seg mot veksten av nye blodårer til en svulst og kan dermed redusere hastigheten som svulsten kan vokse med. Tidlige studier indikerer at ZD6474 har en positiv effekt på tiden det kan ta for en svulst å gå videre til et annet stadium. Omtrent 930 pasienter vil delta i denne studien. Det vil bli gjennomført på sykehus og klinikker i Nord- og Sør-Amerika, Europa og Asia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • St. Leonards, Australia
        • Research Site
      • Tugan, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Nice Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon Armees, Frankrike
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • S.Andrea delle Fratte, Italia
        • Research Site
      • Sondalo, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • México, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • St Maartenskliniek, Nederland
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Spania
      • Baracaldo(Vizcaya), Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Santander, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Chelmsford, Storbritannia
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kao Hsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Research Site
      • Liou Ying Township, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Research Site
      • Donaustauf, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-småcellet lungekreft der standard kreftbehandlinger som kirurgi, kjemoterapi, stråling eller andre kreftmedisiner ikke lenger er passende behandlinger for deg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt standard kreftbehandlinger av kirurgi, kjemoterapi eller annen systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før start av studieterapi.
  • Tre eller flere tidligere kjemoterapiregimer.
  • Betydelige kardiovaskulære hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Beste støttende omsorg
Annen: Beste støttende omsorg
velferdstandard
Eksperimentell: 2
Vandetanib + Best Supportive Care
Annen: Beste støttende omsorg
velferdstandard
Legemiddel: ZD6474 (vandetanib)
en gang daglig oral tablett
Andre navn:
  • ZACTIMA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid til død i måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdato til død. Enhver blindet/ukjent pasient som har dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live (dvs. deres status må være kjent på den sensurerte datoen og bør ikke gå tapt for å følge opp eller ukjent).
Tid til død i måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon
Mediantid (i måneder) fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon (bestemt av RECIST-vurderinger) eller død (uavhengig av årsak i fravær av objektiv progresjon) forutsatt at døden er innen 3 måneder fra siste evaluerbare RECIST-vurdering
RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver pasient ble vurdert for objektiv respons fra sekvensen av RECIST-skannedata til dataavbrudd. RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon.

ORR er antallet pasienter som responderer, dvs. de pasientene med bekreftet beste objektive respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST-kriterier.

Kategoriene for best objektiv respons er CR, PR, stabil sykdom (SD)>= 8 uker, progressiv sykdom (PD) eller NE.
Hver pasient ble vurdert for objektiv respons fra sekvensen av RECIST-skannedata til dataavbrudd. RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon
Sykdomskontrollrate er definert som antall pasienter som oppnådde sykdomskontroll 8 uker etter randomisering. Sykdomskontroll etter 8 uker er definert som en beste objektiv respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) >= 8 uker
RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon
Respons er definert som en bekreftet beste objektive respons av CR eller PR. Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (forutsatt at døden er innen 3 måneder etter siste RECIST-vurdering)
RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon
Tid til forverring av sykdomsrelaterte symptomer (TDS) etter spørreskjema - Lung Cancer Subscale (LCS) et utvalg av FACT-L med fokus på symptomer på lungekreft pluss smerte og tretthet (LCS-PF)
Tidsramme: Sykdomsrelaterte symptomvurderinger skal administreres ved screening (innen 7 dager før første dose med studiemedisin) og hver 4. uke deretter, ved seponering av studiebehandling og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk
Tid til forverring av symptomer er definert som intervallet fra randomiseringsdato til første vurdering av "forverret" uten besøksvurdering av "forbedret" innen de neste 28 dagene. Hvor vurdering er ved et utvalg spørsmål fra Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Sykdomsrelaterte symptomvurderinger skal administreres ved screening (innen 7 dager før første dose med studiemedisin) og hver 4. uke deretter, ved seponering av studiebehandling og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00044
  • EUDRACT Number 2006-002384-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Beste støttende omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere