Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZD6474 (ZACTIMA™) Badanie III fazy dotyczące awarii EGFR

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności ZD6474 (ZACTIMA™) Plus Najlepsze leczenie podtrzymujące w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB-IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuc po terapii tyrozyną receptora naskórkowego czynnika wzrostu Inhibitor kinazy (EGFR TKI)

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy dodanie ZD6474 do najlepszej opieki podtrzymującej (BSC) jest skuteczniejsze niż samo najlepsze leczenie podtrzymujące w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba nawróciła po poprzedniej chemioterapii i naskórkowym Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu (EGFR TKI). ZD6474 to nowy, opracowywany lek przeciwnowotworowy, który działa w inny sposób niż standardowe leki stosowane w chemioterapii. Ma na celu wzrost nowych naczyń krwionośnych w guzie, a tym samym może spowolnić tempo wzrostu guza. Wczesne badania wskazują, że ZD6474 ma pozytywny wpływ na czas, w jakim guz może przejść do dalszego stadium. W badaniu weźmie udział około 930 pacjentów. Będzie prowadzony w szpitalach i klinikach w Ameryce Północnej i Południowej, Europie i Azji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • St. Leonards, Australia
        • Research Site
      • Tugan, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Dalian, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja
        • Research Site
      • Caen Cedex, Francja
        • Research Site
      • Lyon Cedex, Francja
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Nice Cedex, Francja
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja
        • Research Site
      • Toulon Armees, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Baracaldo(Vizcaya), Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • St Maartenskliniek, Holandia
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • México, Meksyk
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Research Site
      • Donaustauf, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Research Site
      • Halle, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Seongnam, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Research Site
      • Kao Hsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Tajwan
        • Research Site
      • Liou Ying Township, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Research Site
      • Bologna, Włochy
        • Research Site
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy
        • Research Site
      • S.Andrea delle Fratte, Włochy
        • Research Site
      • Sondalo, Włochy
        • Research Site
      • Udine, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, dla których standardowe metody leczenia raka, takie jak chirurgia, chemioterapia, radioterapia lub inne leki przeciwnowotworowe, nie są już odpowiednie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli standardowe leczenie przeciwnowotworowe obejmujące operację, chemioterapię lub inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Trzy lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii.
  • Istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Najlepsza opieka wspomagająca
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca
standard opieki
Eksperymentalny: 2
Wandetanib + najlepsza opieka podtrzymująca
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca
standard opieki
Lek: ZD6474 (wandetanib)
raz dziennie tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ZACTIMA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas do śmierci w miesiącach
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu. Każdy zaślepiony/nieznany pacjent, który zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której pacjent był znany jako żywy (tj. jego status musi być znany w dacie ocenzurowanej i nie powinien zostać utracony, aby śledzić lub nieznane).
Czas do śmierci w miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do obiektywnej progresji choroby (określonej na podstawie ocen RECIST) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji), pod warunkiem, że zgon nastąpił w ciągu 3 miesięcy od ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST
Oceny guza RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Każdy pacjent był oceniany pod kątem obiektywnej odpowiedzi od sekwencji danych skanowania RECIST do odcięcia danych. Oceny guza RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby.

ORR to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, tj. pacjentów z potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST.

Kategorie najlepszej obiektywnej odpowiedzi to CR, PR, stabilizacja choroby (SD)>= 8 tygodni, choroba postępująca (PD) lub NE.
Każdy pacjent był oceniany pod kątem obiektywnej odpowiedzi od sekwencji danych skanowania RECIST do odcięcia danych. Oceny guza RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano kontrolę choroby po 8 tygodniach od randomizacji. Kontrolę choroby po 8 tygodniach definiuje się jako najlepszą obiektywną odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) >= 8 tygodni
Oceny guza RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby
Odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedź CR lub PR. Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby (pod warunkiem, że zgon nastąpił w ciągu 3 miesięcy od ostatniej oceny RECIST)
Oceny guza RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby
Czas do pogorszenia objawów związanych z chorobą (TDS) za pomocą kwestionariusza — podskala raka płuca (LCS) a Wybór kwestionariusza FACT-L koncentrujący się na objawach raka płuca oraz bólu i zmęczeniu (LCS-PF)
Ramy czasowe: Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), a następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
Czas do pogorszenia objawów definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej oceny „pogorszenia” bez wizyty z oceną „poprawy” w ciągu kolejnych 28 dni. Gdzie ocena polega na wyborze pytań z kwestionariusza FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu Raka Płuc).
Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), a następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00044
  • EUDRACT Number 2006-002384-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Najlepsza opieka wspomagająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj