Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker farmakokinetikken og farmakodynamikken til rekombinant humant insulin administrert av tørrpulverinhalator

24. januar 2007 oppdatert av: QDose Limited

Evaluering av farmakokinetikken og farmakodynamikken til spraytørket rekombinant humant insulinpulver for inhalering administrert via en tørrpulverinhalasjonsanordning i forhold til SC rekombinant humant insulin hos friske mannlige frivillige

Evaluering av farmakokinetikken og farmakodynamikken til forskjellige doser av spraytørket rekombinant humant insulinpulver for inhalering administrert via et tørt pulver uinhalasjonsapparat sammenlignet med subkutant administrert vanlig humant insulin hos friske mannlige frivillige under forholdene til en eugykemisk klemme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskende, enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, 4-veis crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til forskjellige doser av spraytørket rekombinant humant insulinpulver for inhalering administrert via en inhalasjonsanordning for tørt pulver sammenlignet med subkutant administrert vanlig humant insulin i friske mannlige frivillige under forholdene til en eugykemisk klemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • røykfrie i minst 12 måneder
  • BMI lik eller mindre enn 28
  • ingen klinisk signifikante abnormiteter
  • FVC og FEV1 lik eller mer enn 80 %
  • villig til å delta og signere skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • positive resultater for insulinantistoffer ved screening
  • historie med rusmisbruk eller avhengighet de siste 5 årene
  • positiv screeningtest for rusmisbruk
  • positiv blodprøve for HIV, hepatitt B eller hepatitt C antistoff
  • fastende blodsukker på mer enn 126 mg/dl
  • alle eksisterende medisinske tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisin
  • historie med bronkospastisk sykdom (astma), takykardi, migrenehodepine, hypoglykemiske episoder, gulsott, leversykdommer, arteriell blødning, alvorlig hypertensjon eller hypotensjon, hjerteabnormitet, nyresykdom, allergier, uløst psykiatrisk sykdom, medikamentindusert myopathy eller annen klinisk signifikant myopathy abnormitet
  • har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 21 dager før første dose med studiemedisin
  • har tatt eller brukt reseptbelagte medisiner innen 21 dager før du mottok den første dosen med studiemedisin
  • har tatt eller brukt noen OTC-medisiner, vitaminer eller urte- og/eller kosttilskudd innen 10 dager før du mottok den første dosen med studiemedisin
  • helse som kan bli negativt påvirket av prosedyrer eller medisiner brukt i studien
  • manglende vilje eller manglende evne til å forstå eller følge nødvendige studiebegrensninger og prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
maksimal insulin serumkonsentrasjon
tidlig T50%
sen T50 %
Tmax
AUC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
tidlig T50%
sen T50 %
Tmax
AUC
maksimal glukoseinfusjonshastighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QDose Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Hompesch, MD, Profil Institute for Clinical Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV/QD001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere