Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rituximab hos pasienter med steroid-refraktær kronisk graft-versus-vertssykdom

20. februar 2009 oppdatert av: The Korean Society of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Åpen-merket, multisenter fase II-studie av rituximab hos pasienter med steroid-refraktær kronisk graft-versus-vert-sykdom

Kronisk GVHD er den vanligste senkomplikasjonen etter allogen stamcelletransplantasjon. Den har funksjoner som ligner autoimmune lidelser som sklerodermi, primær biliær cirrhose, bronchiolitis obliterans, kronisk immunsvikt etc. Dermed kan kronisk GVHD føre til svekkende komplikasjoner som leddkontrakturer, blindhet, lungesykdom i sluttstadiet, etc, slik at kronisk GVHD har stor innvirkning både på overlevelse så vel som livskvalitet. Selv om patogenesen fortsatt er lite uklar, har det blitt rapportert siden 2000 at B-celle-mediert immunitet også kan bidra til utvikling av kronisk GVHD annet enn T-celler. Målretting mot B-celler kan derfor være en nyttig behandlingsstrategi i behandlingen av kronisk GVHD.

Formålet med denne studien er å finne ut om rituximab, et anti-CD20 monoklonalt kimerisk antistoff, er effektivt i behandlingen av kronisk graft-versus-host-sykdom (kronisk GVHD) som er refraktær overfor steroider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. STUDIEMÅL

    • Primære endepunkter: For å vurdere svarprosenten

    • Sekundære endepunkter

      • For å evaluere seponering av kortikosteroid
      • For å vurdere livskvaliteten

  2. Behandlingsplan

    • BSA på datoen for hver behandlingssyklus kan brukes som den samme verdien av baseline BSA, hvis endring av kroppsvekt er innenfor 10 % av baseline kroppsvekt.

    • Behandlingsplanen består av induksjons- og vedlikeholdsterapi som følger

      • Induksjon - Rituximab 375 mg/m2 ukentlig IV i 4 påfølgende uker
      • Vedlikehold - Rituximab 375 mg/m2 månedlig IV i 4 påfølgende måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Baik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chun Nam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Hospital
    • Kyungsang-do
      • Daegu, Kyungsang-do, Korea, Republikken
        • Kyungpook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 72 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mottakerne gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon for hematologiske lidelser

  • Alle mottakere diagnostisert som kronisk GVHD i henhold til diagnostiske kriterier foreslått av National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic GVHD

    • Tilstedeværelsen av ett diagnostisk tegn eller
    • Tilstedeværelsen av ett karakteristisk tegn (vedlegg 1B) med laboratorie- eller histopatologisk bekreftelse i samme eller annet organ hvis diagnostisk funksjon ikke er til stede
  • Alle pasienter med kronisk GVHD har minst moderat skår basert på det globale skåringssystemet for kronisk GVHD

  • Mottakere resistente eller resistente mot behandling med kortikosteroid

    • Pasienter hadde kronisk GVHD med samme alvorlighetsgrad i løpet av den siste måneden mens de hadde fått tilsvarende prednison ≥0,5 mg/kg per dag eller 1 mg/kg annenhver dag i minst 30 dager eller lenger
  • Informert samtykke

  • Andre samtidige medisiner

    • Pasienter som behandles med andre immunsuppressive midler (ciklosporin, thalidomid osv.) som kombinasjonsbehandling med kortikosteroid, må få en dosering som har vært stabil i minst 1 måned før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakerne mottok donorlymfocyttinfusjoner i løpet av de foregående 100 dagene
  • Alvorlige komorbide sykdommer
  • Forventet levealder på mindre enn 1 måned
  • Alder < 2 år og > 75 år
  • Gravid eller tenkt å bli gravid
  • Samtidig administrering av andre eksperimentelle legemidler som er under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Rituximab behandlingsarm
Legemiddel: Rituximab

Rituximab-induksjon: Rituximab 375 mg/m2 ukentlig IV i 4 påfølgende uker

Rituximab vedlikehold: Rituximab 375 mg/m2 månedlig IV i 4 påfølgende måneder

Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) : Løsning av alle tegn og symptomer på kronisk GVHD Delvis respons (PR): Forbedring (minst 1 klinisk poengsumreduksjon) i 1 eller flere involveringsorganer og ingen tegn på forverring i noe organ
Tidsramme: Responsevaluering vil bli utført hver 4. uke under vedlikehold av rituximab (12., 16., 20., 24., 36. og 52. uke).
Responsevaluering vil bli utført hver 4. uke under vedlikehold av rituximab (12., 16., 20., 24., 36. og 52. uke).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Steroid avsmalning
Tidsramme: Innen ett år etter start av den første dosen av rituximab
Innen ett år etter start av den første dosen av rituximab
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8. og 52. uke.
Baseline, 8. og 52. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Korean Society of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-Ho Won, MD, Soon Chun Hyang Hospital, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHSCT-01-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steroid-ildfast kronisk GVHD

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere