- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013776
Effekten av en diett med lavt eller høyt fosfatinnhold på utskillelsen av fosfat og kalsium hos friske mennesker
10. juli 2019 oppdatert av: Dr. Rachel Holden, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
Fosfat er tilstede i mange av matvarene som etterforskerne spiser og kreves av mange cellulære prosesser.
Nyrene er det eneste organet som skiller ut det ekstra fosfatet fra kosten som kroppen ikke trenger.
Fosfat er knyttet til vaskulær forkalkning og hjerte- og karsykdommer.
Målinger av serumfosfat reflekterer ikke fosfatbelastningen og er ikke følsomme for tidlige endringer i måten nyrene eliminerer fosfat på.
Denne studien vil avgjøre om nyrene håndterer en oral fosfatbelastning annerledes etter 5 dager med lavfosfatdiett sammenlignet med 5 dager med høyfosfatdiett.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil deltakerne følge en diett med lavt fosforinnhold (750 mg) med et 500 mg kalsiumtilskudd i 5 dager og føre en detaljert dagbok over maten spist i denne perioden.
På den 5. dagen vil deltakeren gjennomgå en 24 timers urinsamling.
Deltakerne vil presentere etter faste over natten for baseline blod- og urinmålinger.
Da vil de konsumere vann som inneholder 500 mg fosfor.
Urin og blod vil bli samlet inn hver time i 3 timer for måling av fosfat og kalsium og for måling av hormoner som er kjent for å regulere fosfat og kalsium inkludert fibroblast vekstfaktor-23, parathyreoideahormon og vitamin D. En uke senere vil deltakerne følge det samme diett men vil også få 1250 mg fosfortilskudd i 5 dager.
På den 5. dagen vil urin bli samlet i 24 timer.
Deltakerne vil presentere seg igjen etter en faste over natten og gjennomgå den samme testingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Holden, MD
- Telefonnummer: 613-533-3134
- E-post: rachel.holden@kingstonhsc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Corinne Babiolakis, MSc
- Telefonnummer: 79579 613-533-6000
- E-post: csb8@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3V6
- Rekruttering
- Queen's University
-
Ta kontakt med:
- Corinne Babiolakis, MSc
- Telefonnummer: 79579 613-533-6000
- E-post: csb8@queensu.ca
-
Ta kontakt med:
- Rachel Holden, MD
- Telefonnummer: 613-533-3134
- E-post: rachel.holdne@kingstonhsc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- mellom 20 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- kjent hjertesykdom
- kjent diabetes
- gravid
- amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosfatsupplert diett
Alle deltakere vil gjennomgå fosfattesting etter å ha fulgt en fosfatsupplert diett i 5 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å følge en 5-dagers meny på 750 mg fosfor daglig sammen med et daglig natriumfosfortilskudd på 500 mg
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Lavfosfatdiett
Alle deltakerne vil gjennomgå fosfattesting etter å ha fulgt en lavfosfatdiett i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utskillelse av fosfat i urin
Tidsramme: 3 timer
|
Endring i utskillelse av fosfat i urin etter 500 mg fosforutfordring
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMED-2031-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fosfatsupplert diett
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
University of SurreyFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtKroniske nyresykdommer | HyperkalemiForente stater