- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00591721
Telekonferanseutmattelsesbehandling for personer med multippel sklerose
27. februar 2013 oppdatert av: Marcia Finlayson, PhD, University of Illinois at Chicago
Effektiviteten av et telekonferanse levert utmattelsesprogram for personer med multippel sklerose
Omtrent 60 % av personer med multippel sklerose (MS) beskriver tretthet som deres mest invalidiserende symptom.
Energisparingsutdanning innebærer å lære mennesker med MS ulike strategier for å håndtere tretthet og redusere dens innvirkning på dagliglivet.
Til tross for økende bevis på effektiviteten av ansikt til ansikt undervisning om energisparing, er ikke alle mennesker med MS i stand til å få tilgang til disse programmene.
Formålet med dette prosjektet er å teste effektiviteten og effektiviteten til et telekonferanse-levert energisparingsopplæringsprogram for personer med MS.
Prosjektets primære mål er å redusere effekten av tretthet på deltakernes hverdag, redusere alvorlighetsgraden av tretthet og forbedre livskvaliteten.
Sekundære mål er å øke selveffektiviteten for å håndtere tretthet og øke antallet energisparingsstrategier som brukes.
Studien vil bruke et tilfeldig tildelt tidsseriedesign med to grupper med en kontrollgruppe på venteliste, som er en type randomisert kontrollforsøk.
Totalt 181 personer med MS vil bli rekruttert gjennom direktereklame og annonsering.
Programmet vil bli levert ved telefon telefonkonferanse av en autorisert ergoterapeut.
Resultatmål vil bli administrert over telefon av en forskningsassistent før og etter programmet, ved tre måneder og ved seks måneder.
Vi antar at: (1) individer i umiddelbar intervensjonsgruppe oppnår bedre resultater enn individer i kontrollgruppen på venteliste; (2) programmet fører til betydelige reduksjoner i tretthetspåvirkning og tretthetsalvorlighet, og forbedret livskvalitet; og (3) forbedringer i resultatene kan opprettholdes over seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en MS-diagnose
- 18 år eller eldre
- funksjonell engelsk leseferdighet (dvs. i stand til å lese kursmateriell og gjennomføre telefonkonservering på engelsk)
- Fatigue Severity Scale score på 4 eller høyere
- Bosatt i delstaten Illinois
Ekskluderingskriterier:
- Kortversjon - Blessed Orientation Memory Concentration Test - utenfor normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Energisparingsutdanning
Deltakerne fikk 6-70 minutters gruppetelefonkonferanse med en ergoterapeut-tilrettelegger.
Intervensjonen ga opplæring, veiledet diskusjon og kollegastøtte for å lære om og anvende energisparingsprinsipper
|
Intervensjonen for denne studien er et gruppebasert utdanningsprogram levert via telekonferanse til 4-6 personer med MS av en autorisert ergoterapeut.
Programmet innebærer 6 ukentlige økter.
Hver økt er på 1 time og 15 minutter.
Sentrale temaer som tas opp inkluderer: viktigheten av hvile, positiv og effektiv kommunikasjon, endring av miljøet, bruk av utstyr og teknologi, prioritering og aktivitetsanalyse og modifikasjon.
Direkte instruksjon, gruppediskusjon og kollegastøtte er nøkkelelementer i programmet.
Deltakerne får en manual med søknadsaktiviteter som gjennomføres mellom øktene.
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne fikk 6-70 minutters gruppetelefonkonferanse med en ergoterapeut-tilrettelegger.
Intervensjonen ga opplæring, veiledet diskusjon og kollegastøtte for å lære om og anvende energisparingsprinsipper.
|
Intervensjonen for denne studien er et gruppebasert utdanningsprogram levert via telekonferanse til 4-6 personer med MS av en autorisert ergoterapeut.
Programmet innebærer 6 ukentlige økter.
Hver økt er på 1 time og 15 minutter.
Sentrale temaer som tas opp inkluderer: viktigheten av hvile, positiv og effektiv kommunikasjon, endring av miljøet, bruk av utstyr og teknologi, prioritering og aktivitetsanalyse og modifikasjon.
Direkte instruksjon, gruppediskusjon og kollegastøtte er nøkkelelementer i programmet.
Deltakerne får en manual med søknadsaktiviteter som gjennomføres mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i subskala-score av Fatigue Impact Scale
Tidsramme: baseline, 7 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Tretthetspåvirkning ble målt ved hjelp av "Fatigue Impact Scale (FIS)" (Fisk et al, 1994).
Denne skalaen med 40 elementer evaluerer konstruksjonen av opplevd innvirkning av tretthet på hverdagen.
Respondentene vurderer hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem).
En total poengsum (fra 0 til 160) og tre subskala-skårer (fysisk - 10 elementer, poengområde 0 til 40; psykososial - 20 elementer, poengområde 0 til 80; kognitiv - 10 elementer, poengområde 0-40) kan være produsert fra deltakernes svar.
Høyere score reflekterer større utmattelsespåvirkning.
Det som er rapportert her er de gjennomsnittlige individuelle forskjellene i poengsummene etter 7 uker etter subskala minus grunnlinjeskårene for subskalaen
|
baseline, 7 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia L Finlayson, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finlayson M, Preissner K, Cho C, Plow M. Randomized trial of a teleconference-delivered fatigue management program for people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1130-40. doi: 10.1177/1352458511404272. Epub 2011 May 11.
- Finlayson M, Preissner K, Cho C. Outcome moderators of a fatigue management program for people with multiple sclerosis. Am J Occup Ther. 2012 Mar-Apr;66(2):187-97. doi: 10.5014/ajot.2012.003160.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H133G070006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Energisparingsutdanning
-
Soroka University Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAvsluttetGastroøsofageale varicerForente stater
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratokonusForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkjentSolitær lungeknute | LungesvulstCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAvsluttetProstatakreft | Dual Energy CT (DECT)Forente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført