- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00591721
Teleconferentie Vermoeidheidsbeheer voor mensen met multiple sclerose
27 februari 2013 bijgewerkt door: Marcia Finlayson, PhD, University of Illinois at Chicago
Effectiviteit van een door een teleconferentie opgeleverd vermoeidheidsmanagementprogramma voor mensen met multiple sclerose
Ongeveer 60% van de personen met multiple sclerose (MS) beschrijft vermoeidheid als hun meest invaliderende symptoom.
Energiebesparingseducatie houdt in dat mensen met MS verschillende strategieën worden aangeleerd om vermoeidheid te beheersen en de impact ervan op het dagelijks leven te verminderen.
Ondanks groeiend bewijs van de effectiviteit van face-to-face voorlichting over energiebesparing, hebben niet alle mensen met MS toegang tot deze programma's.
Het doel van dit project is het testen van de effectiviteit en doeltreffendheid van een via een teleconferentie gegeven educatieprogramma voor energiebesparing voor mensen met MS.
De primaire doelstellingen van het project zijn het verminderen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven van deelnemers, het verminderen van de ernst van vermoeidheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Secundaire doelen zijn het vergroten van de zelfredzaamheid voor het beheersen van vermoeidheid en het vergroten van het aantal gebruikte energiebesparingsstrategieën.
De studie zal een willekeurig toegewezen tijdreeksontwerp met twee groepen gebruiken met een wachtlijstcontrolegroep, wat een type gerandomiseerde controleproef is.
In totaal zullen 181 mensen met MS worden geworven via direct mail en advertenties.
Het programma wordt gegeven via telefonische teleconferentie door een gediplomeerde ergotherapeut.
Uitkomstmaten worden telefonisch afgenomen door een onderzoeksassistent voor en na het programma, na drie maanden en na zes maanden.
Onze hypothese is dat: (1) individuen in de directe interventiegroep betere resultaten behalen dan individuen in de wachtlijstcontrolegroep; (2) het programma leidt tot een aanzienlijke vermindering van de vermoeidheidsimpact en de ernst van de vermoeidheid, en een verbeterde levenskwaliteit; en (3) verbeteringen in de resultaten kunnen gedurende zes maanden worden gehandhaafd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose MS
- 18 jaar of ouder
- functionele Engelse geletterdheid (d.w.z. in staat om cursusmateriaal te lezen en telefonische conservaties in het Engels uit te voeren)
- Vermoeidheid Ernst Schaalscore van 4 of hoger
- Woonachtig in de staat Illinois
Uitsluitingscriteria:
- Korte versie - Blessed Orientation Memory Concentration Test - buiten het normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Energiebesparing onderwijs
Deelnemers ontvingen groepsteleconferentiesessies van 6-70 minuten met een ergotherapeut-facilitator.
De interventie bood onderwijs, geleide discussie en ondersteuning door collega's voor het leren over en toepassen van energiebesparingsprincipes
|
De interventie voor dit onderzoek is een op groepen gebaseerd educatief programma dat via een teleconferentie wordt gegeven aan 4-6 personen met MS door een gediplomeerde ergotherapeut.
Het programma bestaat uit 6 wekelijkse sessies.
Elke sessie duurt 1 uur en 15 minuten.
De belangrijkste onderwerpen die aan bod komen zijn: belang van rust, positieve en effectieve communicatie, aanpassing van de omgeving, gebruik van apparatuur en technologie, prioriteiten stellen en activiteitenanalyse en -aanpassing.
Directe instructie, groepsdiscussie en collegiale ondersteuning zijn sleutelelementen van het programma.
Deelnemers ontvangen een handleiding met toepassingsactiviteiten die tussen de sessies door worden uitgevoerd.
|
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers ontvingen groepsteleconferentiesessies van 6-70 minuten met een ergotherapeut-facilitator.
De interventie bood onderwijs, geleide discussie en ondersteuning door collega's voor het leren over en toepassen van energiebesparingsprincipes.
|
De interventie voor dit onderzoek is een op groepen gebaseerd educatief programma dat via een teleconferentie wordt gegeven aan 4-6 personen met MS door een gediplomeerde ergotherapeut.
Het programma bestaat uit 6 wekelijkse sessies.
Elke sessie duurt 1 uur en 15 minuten.
De belangrijkste onderwerpen die aan bod komen zijn: belang van rust, positieve en effectieve communicatie, aanpassing van de omgeving, gebruik van apparatuur en technologie, prioriteiten stellen en activiteitenanalyse en -aanpassing.
Directe instructie, groepsdiscussie en collegiale ondersteuning zijn sleutelelementen van het programma.
Deelnemers ontvangen een handleiding met toepassingsactiviteiten die tussen de sessies door worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in subschaalscores van de vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: baseline, 7 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
De impact van vermoeidheid werd gemeten met behulp van de "Fatigue Impact Scale (FIS)" (Fisk et al, 1994).
Deze schaal met 40 items evalueert het construct van de waargenomen impact van vermoeidheid op het dagelijks leven.
Respondenten beoordelen elke stelling met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem).
Een totaalscore (bereik van 0 tot 160) en drie subschaalscores (fysiek - 10 items, scorebereik 0 tot 40; psychosociaal - 20 items, scorebereik 0 tot 80; cognitief - 10 items, scorebereik 0-40) kunnen worden gemaakt op basis van de reacties van deelnemers.
Hogere scores weerspiegelen een grotere vermoeidheidsimpact.
Wat hier wordt gerapporteerd, zijn de gemiddelde individuele verschillen in de 7 weken post-subschaalscores minus de baseline-subschaalscores
|
baseline, 7 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia L Finlayson, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Finlayson M, Preissner K, Cho C, Plow M. Randomized trial of a teleconference-delivered fatigue management program for people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1130-40. doi: 10.1177/1352458511404272. Epub 2011 May 11.
- Finlayson M, Preissner K, Cho C. Outcome moderators of a fatigue management program for people with multiple sclerosis. Am J Occup Ther. 2012 Mar-Apr;66(2):187-97. doi: 10.5014/ajot.2012.003160.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H133G070006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Energiebesparing onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Radicle ScienceActief, niet wervendVermoeidheid | EnergieVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid