- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00591721
Управление усталостью посредством телеконференций для людей с рассеянным склерозом
27 февраля 2013 г. обновлено: Marcia Finlayson, PhD, University of Illinois at Chicago
Эффективность программы управления усталостью с помощью телеконференции для людей с рассеянным склерозом
Приблизительно 60% людей с рассеянным склерозом (РС) описывают утомляемость как наиболее инвалидизирующий симптом.
Обучение энергосбережению включает в себя обучение людей с рассеянным склерозом различным стратегиям управления усталостью и уменьшения ее влияния на повседневную жизнь.
Несмотря на растущее количество свидетельств эффективности очного обучения в области энергосбережения, не все люди с рассеянным склерозом имеют доступ к этим программам.
Цель этого проекта - проверить эффективность и действенность образовательной программы по энергосбережению для людей с рассеянным склерозом.
Основные цели проекта — уменьшить влияние усталости на повседневную жизнь участников, уменьшить тяжесть усталости и улучшить качество жизни.
Второстепенными целями являются повышение самоэффективности в борьбе с усталостью и увеличение количества используемых стратегий энергосбережения.
В исследовании будет использоваться случайно распределенный двухгрупповой дизайн временных рядов с контрольной группой из списка ожидания, что является одним из типов рандомизированного контрольного исследования.
В общей сложности 181 человек с РС будет набран посредством прямой почтовой рассылки и рекламы.
Программа будет проводиться посредством телефонной телеконференции лицензированным эрготерапевтом.
Оценки результатов будут проводиться по телефону научным сотрудником до и после программы, через три месяца и через шесть месяцев.
Мы предполагаем, что: (1) люди в группе немедленного вмешательства достигают лучших результатов, чем люди в контрольной группе листа ожидания; (2) программа приводит к значительному снижению последствий утомления и тяжести утомления, а также улучшению качества жизни; и (3) улучшение результатов может сохраняться в течение шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз рассеянный склероз
- 18 лет и старше
- функциональная грамотность по английскому языку (т. е. умение читать материалы курса и вести телефонные разговоры на английском языке)
- 4 балла по шкале тяжести утомления или выше
- Проживание в штате Иллинойс
Критерий исключения:
- Краткая версия - Благословенный тест концентрации памяти на ориентацию - вне нормального диапазона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обучение энергосбережению
Участники получили от 6 до 70 минут групповых телеконференций с фасилитатором-эрготерапевтом.
Вмешательство обеспечило обучение, управляемое обсуждение и поддержку коллег для изучения и применения принципов энергосбережения.
|
Вмешательство для этого исследования представляет собой групповую образовательную программу, проводимую лицензированным эрготерапевтом посредством телеконференции для 4-6 человек с РС.
Программа включает 6 еженедельных занятий.
Каждое занятие длится 1 час 15 минут.
Ключевые затронутые темы включают: важность отдыха, позитивное и эффективное общение, модификацию окружающей среды, использование оборудования и технологий, установление приоритетов, а также анализ и модификацию деятельности.
Непосредственное обучение, групповое обсуждение и поддержка сверстников являются ключевыми элементами программы.
Участники получают руководство с действиями по применению, которые выполняются между сеансами.
|
Другой: Контроль листа ожидания
Участники получили от 6 до 70 минут групповых телеконференций с фасилитатором-эрготерапевтом.
Мероприятие предусматривало обучение, управляемое обсуждение и поддержку коллег для изучения и применения принципов энергосбережения.
|
Вмешательство для этого исследования представляет собой групповую образовательную программу, проводимую лицензированным эрготерапевтом посредством телеконференции для 4-6 человек с РС.
Программа включает 6 еженедельных занятий.
Каждое занятие длится 1 час 15 минут.
Ключевые затронутые темы включают: важность отдыха, позитивное и эффективное общение, модификацию окружающей среды, использование оборудования и технологий, установление приоритетов, а также анализ и модификацию деятельности.
Непосредственное обучение, групповое обсуждение и поддержка сверстников являются ключевыми элементами программы.
Участники получают руководство с действиями по применению, которые выполняются между сеансами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по подшкалам шкалы воздействия усталости
Временное ограничение: исходный уровень, 7 недель (сразу после вмешательства)
|
Воздействие усталости измеряли с использованием «Шкалы воздействия усталости (FIS)» (Fisk et al, 1994).
Эта шкала из 40 пунктов оценивает конструкт воспринимаемого влияния усталости на повседневную жизнь.
Респонденты оценивают каждое утверждение по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайняя проблема).
Общий балл (диапазон от 0 до 160) и три балла по подшкалам (физический — 10 пунктов, диапазон баллов от 0 до 40; психосоциальный — 20 баллов, диапазон баллов от 0 до 80; когнитивный — 10 баллов, диапазон баллов 0–40). составлены из ответов участников.
Более высокие баллы отражают большее влияние усталости.
Здесь представлены средние индивидуальные различия в баллах по субшкалам через 7 недель после вычета исходных баллов по субшкалам.
|
исходный уровень, 7 недель (сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcia L Finlayson, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finlayson M, Preissner K, Cho C, Plow M. Randomized trial of a teleconference-delivered fatigue management program for people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1130-40. doi: 10.1177/1352458511404272. Epub 2011 May 11.
- Finlayson M, Preissner K, Cho C. Outcome moderators of a fatigue management program for people with multiple sclerosis. Am J Occup Ther. 2012 Mar-Apr;66(2):187-97. doi: 10.5014/ajot.2012.003160.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H133G070006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение энергосбережению
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Biotronik AGЗавершенныйDe Novo и повторно стенозированные поражения коронарных артерийШвейцария, Нидерланды, Израиль, Испания, Латвия, Германия, Австрия, Бельгия, Франция, Ирландия
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...РекрутингНедоедание | Диабет 2 типаИспания
-
Institute for Molecular MedicineПриостановленный
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты