- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00591721
Telekonferenz-Müdigkeitsmanagement für Menschen mit Multipler Sklerose
27. Februar 2013 aktualisiert von: Marcia Finlayson, PhD, University of Illinois at Chicago
Wirksamkeit eines per Telefonkonferenz durchgeführten Fatigue-Management-Programms für Menschen mit Multipler Sklerose
Ungefähr 60 % der Menschen mit Multipler Sklerose (MS) beschreiben Erschöpfung als ihr am stärksten beeinträchtigendes Symptom.
Die Energieeinsparerziehung beinhaltet, Menschen mit MS verschiedene Strategien beizubringen, um mit Müdigkeit umzugehen und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben zu reduzieren.
Trotz zunehmender Beweise für die Wirksamkeit von persönlicher Energiesparerziehung haben nicht alle Menschen mit MS Zugang zu diesen Programmen.
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit eines per Telefonkonferenz durchgeführten Energiespar-Aufklärungsprogramms für Menschen mit MS zu testen.
Die Hauptziele des Projekts bestehen darin, die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben der Teilnehmer zu verringern, die Schwere der Müdigkeit zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.
Sekundäre Ziele sind die Erhöhung der Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Müdigkeit und die Erhöhung der Anzahl der verwendeten Energiesparstrategien.
Die Studie wird ein zufällig zugewiesenes Zwei-Gruppen-Zeitreihendesign mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verwenden, was eine Art von randomisierter Kontrollstudie ist.
Insgesamt 181 Personen mit MS werden durch Direktmailing und Werbung rekrutiert.
Das Programm wird per Telefonkonferenz von einem zugelassenen Ergotherapeuten durchgeführt.
Ergebnismessungen werden telefonisch von einem Forschungsassistenten vor und nach dem Programm, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durchgeführt.
Wir gehen davon aus, dass: (1) Personen in der unmittelbaren Interventionsgruppe bessere Ergebnisse erzielen als Personen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste; (2) das Programm führt zu einer signifikanten Verringerung der Auswirkungen von Ermüdung und der Schwere der Ermüdung und zu einer verbesserten Lebensqualität; und (3) Verbesserungen der Ergebnisse können über sechs Monate aufrechterhalten werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine MS-Diagnose
- 18 Jahre oder älter
- funktionale Englischkenntnisse (d.h. in der Lage sein, Kursmaterialien zu lesen und Telefonkonserven auf Englisch zu führen)
- Fatigue Severity Scale-Score von 4 oder höher
- Wohnhaft im Bundesstaat Illinois
Ausschlusskriterien:
- Kurzversion - Gesegneter Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest - außerhalb des normalen Bereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bildung zum Energiesparen
Die Teilnehmer erhielten 6- bis 70-minütige Gruppentelefonkonferenzen mit einem Ergotherapeuten als Moderator.
Die Intervention bot Bildung, geführte Diskussionen und Peer-Unterstützung zum Erlernen und Anwenden von Energiesparprinzipien
|
Die Intervention für diese Studie ist ein gruppenbasiertes Schulungsprogramm, das von einem zugelassenen Ergotherapeuten per Telefonkonferenz für 4-6 Personen mit MS durchgeführt wird.
Das Programm umfasst 6 wöchentliche Sitzungen.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde und 15 Minuten.
Zu den wichtigsten behandelten Themen gehören: Bedeutung der Ruhe, positive und effektive Kommunikation, Veränderung der Umgebung, Verwendung von Ausrüstung und Technologie, Setzen von Prioritäten sowie Aktivitätsanalyse und -änderung.
Direkter Unterricht, Gruppendiskussion und Peer-Support sind Schlüsselelemente des Programms.
Die Teilnehmer erhalten ein Handbuch mit Anwendungsaktivitäten, die zwischen den Sitzungen durchgeführt werden.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhielten 6- bis 70-minütige Gruppentelefonkonferenzen mit einem Ergotherapeuten als Moderator.
Die Intervention bot Bildung, geführte Diskussionen und Peer-Unterstützung zum Erlernen und Anwenden von Energiesparprinzipien.
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Die Intervention für diese Studie ist ein gruppenbasiertes Schulungsprogramm, das von einem zugelassenen Ergotherapeuten per Telefonkonferenz für 4-6 Personen mit MS durchgeführt wird.
Das Programm umfasst 6 wöchentliche Sitzungen.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde und 15 Minuten.
Zu den wichtigsten behandelten Themen gehören: Bedeutung der Ruhe, positive und effektive Kommunikation, Veränderung der Umgebung, Verwendung von Ausrüstung und Technologie, Setzen von Prioritäten sowie Aktivitätsanalyse und -änderung.
Direkter Unterricht, Gruppendiskussion und Peer-Support sind Schlüsselelemente des Programms.
Die Teilnehmer erhalten ein Handbuch mit Anwendungsaktivitäten, die zwischen den Sitzungen durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Subskalenwerte der Fatigue Impact Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Die Ermüdungsbelastung wurde unter Verwendung der "Fatigue Impact Scale (FIS)" (Fisk et al., 1994) gemessen.
Diese 40-Punkte-Skala bewertet das Konstrukt der wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit auf den Alltag.
Die Befragten bewerten jede Aussage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem).
Ein Gesamtscore (Bereich von 0 bis 160) und drei Subskalen-Scores (körperlich – 10 Items, Score-Bereich 0 bis 40; psychosozial – 20 Items, Score-Bereich 0 bis 80; kognitiv – 10 Items, Score-Bereich 0–40) können sein aus den Antworten der Teilnehmer erstellt.
Höhere Werte spiegeln einen größeren Ermüdungseffekt wider.
Was hier angegeben wird, sind die mittleren individuellen Unterschiede in den Subskalenwerten nach 7 Wochen abzüglich der Baseline-Subskalenwerte
|
Baseline, 7 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia L Finlayson, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finlayson M, Preissner K, Cho C, Plow M. Randomized trial of a teleconference-delivered fatigue management program for people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1130-40. doi: 10.1177/1352458511404272. Epub 2011 May 11.
- Finlayson M, Preissner K, Cho C. Outcome moderators of a fatigue management program for people with multiple sclerosis. Am J Occup Ther. 2012 Mar-Apr;66(2):187-97. doi: 10.5014/ajot.2012.003160.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H133G070006
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