- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00591721
Zarządzanie zmęczeniem telekonferencyjnym dla osób ze stwardnieniem rozsianym
27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Marcia Finlayson, PhD, University of Illinois at Chicago
Skuteczność telekonferencyjnego programu zarządzania zmęczeniem dla osób ze stwardnieniem rozsianym
Około 60% osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) opisuje zmęczenie jako najbardziej upośledzający objaw.
Edukacja w zakresie oszczędzania energii obejmuje nauczanie osób z SM różnych strategii radzenia sobie ze zmęczeniem i zmniejszania jego wpływu na codzienne życie.
Pomimo coraz większej liczby dowodów na skuteczność bezpośredniej edukacji w zakresie oszczędzania energii, nie wszystkie osoby ze stwardnieniem rozsianym mają dostęp do tych programów.
Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności i skuteczności programu edukacyjnego dotyczącego oszczędzania energii dla osób ze stwardnieniem rozsianym, prowadzonego za pośrednictwem telekonferencji.
Głównymi celami projektu jest zmniejszenie wpływu zmęczenia na codzienne życie uczestników, zmniejszenie nasilenia zmęczenia oraz poprawa jakości życia.
Cele drugorzędne to zwiększenie poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie ze zmęczeniem i zwiększenie liczby stosowanych strategii oszczędzania energii.
W badaniu wykorzystany zostanie losowo przydzielony projekt szeregów czasowych z dwiema grupami z grupą kontrolną z listy oczekujących, która jest jednym z rodzajów randomizowanej próby kontrolnej.
Łącznie 181 osób ze stwardnieniem rozsianym zostanie zrekrutowanych poprzez bezpośrednią korespondencję i reklamę.
Program będzie realizowany w formie telekonferencji telefonicznej przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego.
Miary wyników będą podawane przez telefon przez asystenta badawczego przed i po programie, po trzech i sześciu miesiącach.
Stawiamy hipotezę, że: (1) osoby z grupy natychmiastowej interwencji osiągają lepsze wyniki niż osoby z grupy kontrolnej z listy oczekujących; (2) program prowadzi do znacznego zmniejszenia wpływu zmęczenia i nasilenia zmęczenia oraz poprawy jakości życia; oraz (3) poprawa wyników może być utrzymana przez sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza SM
- 18 lat lub więcej
- funkcjonalna znajomość języka angielskiego (tj. umiejętność czytania materiałów szkoleniowych i prowadzenia rozmów telefonicznych w języku angielskim)
- Wynik skali ciężkości zmęczenia 4 lub wyższy
- Mieszkający w stanie Illinois
Kryteria wyłączenia:
- Wersja skrócona - Test Koncentracji Pamięci Błogosławionego Orientacji - poza normalnym zakresem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie oszczędzania energii
Uczestnicy uczestniczyli w trwających od 6 do 70 minut sesjach grupowych telekonferencji z facylitatorem terapeutą zajęciowym.
Interwencja zapewniła edukację, kierowaną dyskusję i wzajemne wsparcie w poznawaniu i stosowaniu zasad oszczędzania energii
|
Interwencją w tym badaniu jest grupowy program edukacyjny realizowany przez telekonferencję dla 4-6 osób z SM przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego.
Program obejmuje 6 cotygodniowych sesji.
Każda sesja trwa 1 godzinę i 15 minut.
Kluczowe poruszane tematy to: znaczenie wypoczynku, pozytywna i skuteczna komunikacja, modyfikacja otoczenia, korzystanie ze sprzętu i technologii, ustalanie priorytetów oraz analiza i modyfikacja aktywności.
Bezpośrednie instrukcje, dyskusja grupowa i wsparcie rówieśników to kluczowe elementy programu.
Uczestnicy otrzymują podręcznik z czynnościami aplikacyjnymi, które są wykonywane pomiędzy sesjami.
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy uczestniczyli w trwających od 6 do 70 minut sesjach grupowych telekonferencji z facylitatorem terapeutą zajęciowym.
Interwencja zapewniła edukację, kierowaną dyskusję i wzajemne wsparcie w poznawaniu i stosowaniu zasad oszczędzania energii.
|
Interwencją w tym badaniu jest grupowy program edukacyjny realizowany przez telekonferencję dla 4-6 osób z SM przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego.
Program obejmuje 6 cotygodniowych sesji.
Każda sesja trwa 1 godzinę i 15 minut.
Kluczowe poruszane tematy to: znaczenie wypoczynku, pozytywna i skuteczna komunikacja, modyfikacja otoczenia, korzystanie ze sprzętu i technologii, ustalanie priorytetów oraz analiza i modyfikacja aktywności.
Bezpośrednie instrukcje, dyskusja grupowa i wsparcie rówieśników to kluczowe elementy programu.
Uczestnicy otrzymują podręcznik z czynnościami aplikacyjnymi, które są wykonywane pomiędzy sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach podskali skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
Wpływ zmęczenia mierzono za pomocą „Skali wpływu zmęczenia (FIS)” (Fisk i in., 1994).
Ta 40-itemowa skala ocenia konstrukt postrzeganego wpływu zmęczenia na codzienne życie.
Respondenci oceniają każde stwierdzenie za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta, od 0 (brak problemu) do 4 (skrajny problem).
Wynik całkowity (zakres od 0 do 160) oraz wyniki w trzech podskalach (fizyczna – 10 pozycji, zakres punktacji od 0 do 40; psychospołeczna – 20 pozycji, zakres punktacji od 0 do 80; poznawcza – 10 pozycji, zakres punktacji 0-40) powstały na podstawie odpowiedzi uczestników.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia.
To, co jest tu podane, to średnie różnice indywidualne w wynikach podskali po 7 tygodniach minus wyniki podskali linii bazowej
|
wartość wyjściowa, 7 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia L Finlayson, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Finlayson M, Preissner K, Cho C, Plow M. Randomized trial of a teleconference-delivered fatigue management program for people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1130-40. doi: 10.1177/1352458511404272. Epub 2011 May 11.
- Finlayson M, Preissner K, Cho C. Outcome moderators of a fatigue management program for people with multiple sclerosis. Am J Occup Ther. 2012 Mar-Apr;66(2):187-97. doi: 10.5014/ajot.2012.003160.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H133G070006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja w zakresie oszczędzania energii
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenZakończonySezonowe zaburzenia afektywneHolandia
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
Biotronik AGZakończonyDe Novo i ponowne zwężenie tętnic wieńcowychSzwajcaria, Holandia, Izrael, Hiszpania, Łotwa, Niemcy, Austria, Belgia, Francja, Irlandia
-
Inha University HospitalZakończonySekwencje udaru mózguRepublika Korei
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutacyjnyNiedożywienie | Cukrzyca typu 2Hiszpania
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny