- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03406221
Bruk av mobil teknologi av samfunnsbaserte helsearbeidere for å fremme mødre- og barnehelse i Bihar, India (ICT-CCS)
Bruk av mobil teknologi for å forbedre ytelsen til samfunnsbaserte helsearbeidere i å fremme reproduktiv helse, mødre, nyfødte og barns helse og ernæringsatferd i Bihar, India: En tilfeldig klyngeprøve
Denne studien er designet for å evaluere virkningen av bruk av mobilteknologi av samfunnsbaserte helsearbeidere på helsefremmende atferd blant kvinner relatert til reproduktiv, mødre, nyfødte og barns helse og ernæring i Bihar, India.
Intervensjonen ble finansiert av Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) og i samarbeid med CARE ble implementert fra 2012 til 2014. Helseundersentre i nedslagsfeltene til fire blokker (underdistrikter) i distriktet Saharsa ble tilfeldig tildelt behandlings- eller kontrollarmer (35 undersentre ble tildelt hver). Data ble samlet inn i intervensjons- og kontrollområdene fra mødre til spedbarn 0-12 måneder ved baseline og ved 2-års oppfølging, for å vurdere intervensjonens effekter på kvalitet og kvantitet av FLW hjemmebesøk, postnatal helseatferd og blant eldre spedbarn. /småbarn, komplementær fôring og vaksinasjon. Forskjeller i forskjellsanalyser ble brukt for å vurdere utfallseffekter i denne kvasi-eksperimentelle studien.
IKT-CCS-intervensjonen ble implementert i områder der det BMGF-finansierte Ananya-programmet (offisiell tittel: Bihar Family Health Initiative) også ble implementert. Dermed er virkningen av [IKT-CCS intervensjon + Ananya] versus [Ananya alene]. Ananya-programmet ble utviklet og implementert via et partnerskap mellom BMGF, CARE og regjeringen i Bihar. Det endelige formålet med Ananya var å redusere mødre-, nyfødt- og barnedødelighet; fruktbarhet; og underernæring for barn i Bihar, India. Ananya involverte intervensjoner på flere nivåer designet for å bygge frontlinjehelsearbeidere (FLW) kapasiteter og rekkevidde til lokalsamfunn og husholdninger, samt for å styrke offentlige helsefasiliteter og kvaliteten på omsorgen for å forbedre mødre- og nyfødtomsorg og helseatferd, og dermed overlevelse. Den ble implementert fra 2012 til 2014. Åtte fokusdistrikter i vestlige og sentrale Bihar mottok Ananya, mens 30 distrikter ikke gjorde det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre til spedbarn 0-12 måneder bosatt i nedslagsfeltet til undersentrene
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Mobiltelefoner ble gjort tilgjengelig for helsearbeidere i intervensjonsarmene som integrerte et omfattende sett med funksjoner for å hjelpe dem i deres oppgaver, inkludert registrering og sporing av mottakere, automatisert planlegging av hjemmebesøk, levering av helseinformasjon gjennom videoer, veiledede protokoller for gjennomføre hjemmebesøk gjennom sjekklister, en funksjon for å spore barnevaksinasjoner og tilsynsverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av to eller flere hjemmebesøk fra en FLW i siste trimester av svangerskapet og fødsel på et anlegg (mot hjemmefødsel), ved bruk av svar fra morsundersøkelsen
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder; element opprettet for Ananya Survey
|
2 års oppfølging
|
|
Mottak av eventuelle postnatale hjemmebesøk fra en FLW (i de første 24 timene hjemme etter fødselen og i den første måneden etter fødselen), ved bruk av svar fra morsundersøkelsen
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder; elementer laget for Ananya Survey.
|
2 års oppfølging
|
|
Eventuell komplementær fôring av fast eller halvfast mat for spedbarn i alderen 6-11 måneder, ved bruk av svar fra morsundersøkelsen
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Et undersøkelseselement ble brukt for å vurdere komplementær fôring av spedbarn som rapportert av mødre til spedbarn i alderen 0-11 måneder; elementer laget for Ananya Survey.
|
2 års oppfølging
|
|
Vaksinasjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Kvittering av DBT1 og DBT3 for spedbarn 6-11 mnd; mottak av DPT3 og meslingervaksine for barn 12-23 måneder; mors mottak av minst 2 stivkrampevaksiner ved bruk av immuniseringskort eller mors egenmelding hvis ikke kort.
Data fra immuniseringskort eller fra egenrapporter når kvinner ikke hadde kort; ca. 50-60 % av deltakerne hadde ikke immuniseringskort
|
2 års oppfølging
|
|
Mottak av jern-folsyretabletter innen 4. måned og inntak av minst 90 tabletter, ved bruk av svar fra morsundersøkelsen
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder; element opprettet for Ananya Survey.
|
2 års oppfølging
|
|
Rengjør ledningspleie
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder
|
2 års oppfølging
|
|
Kangaroo Mother Care (hud til hudpleie)
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder
|
2 års oppfølging
|
|
Forsinket bad
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder
|
2 års oppfølging
|
|
Oppstart av amming
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder
|
2 års oppfølging
|
|
Ingenting påført ledning eller navle
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder
|
2 års oppfølging
|
|
Helsearbeider plasserte barnet ukledd på mors bryst/buk i hud-mot-hud-kontakt
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder
|
2 års oppfølging
|
|
Første bad forsinket med to eller flere dager
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder
|
2 års oppfølging
|
|
Ammet barn innen en time etter fødselen
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Vurdert via egenrapport fra representativt utvalg av mødre til barn i alderen 0-11 måneder
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-39719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Kontrolltilstand
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Utmattelse | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
DePaul UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckFullført
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
University of MalayaFullført