- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01032694
Non-Interventional Open Label Prospective Observational Comparative Study On Evaluation Of Compliance Of The Empiric Treatment With Azithromycin SR Versus Amoxiclav 1000 Mg In Adult Patients With Mild To Moderate Community Acquired Pneumonia (PROSTO)
21. november 2011 oppdatert av: Pfizer
To compare compliance between patients with CAP treated with Azithromycin SR 2.0 g single dose orally and those treated with Amoxiclav - 1000 mg twice daily 10 days for the empiric treatment of CAP in outpatient clinic practice.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with Community-Acquired Pneumonia.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Males or not pregnant or lactating females, 18 years of age or older, for whom oral antibacterial therapy is indicated with clinically evidence of Diagnosis of pneumonia, based on usual clinical practice:
- Physical examination and auscultatory findings (dullness on percussion, bronchial breath sounds, egophony, dry or fine most rales).
- Body temperature >38 degrees C.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity or intolerance or contraindications to Azithromycin.
- Amoxiclav according to LPDs, pregnant or lactating women.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Z-max treated group
Patients with Community-Acquired Pneumonia
|
Azithromycin SR, 2.0 g PO x 1 dose for treatment period
|
Amoxiclav treated group
Patients with Community-Acquired Pneumonia
|
Amoxiclav 1000 x twice daily, 10 days duration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With Response of Very Convenient or Somewhat Convenient
Tidsramme: Days 11-12
|
Participant reported outcome questionnaire was the assessment of participant's convenience with drug treatment based on following categories: very convenient or somewhat convenient and not convenient or not at all convenient.
Value of 1 was reported if participant answered 'very convenient' or 'somewhat convenient' and 0 if participant answered 'not convenient' or 'not at all convenient'.
|
Days 11-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percent Compliance With the Prescribed Treatment Regimen
Tidsramme: Days 11-12
|
Percent compliance with the prescribed treatment regimen was calculated as 100 multiplied by (number of tablets taken by the participant divided by number of tablets prescribed).
|
Days 11-12
|
Percentage of Participants Who Were 100 Percent Compliant With Prescribed Treatment Regimen
Tidsramme: Days 11-12
|
Percent compliance with the prescribed treatment regimen was calculated as 100 multiplied by (number of tablets taken by the participant divided by number of tablets prescribed).
Value of 1 was reported if percent compliance equals to 100, and 0 if percent compliance was non-missing and less than 100.
|
Days 11-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0661200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
AstraZenecaFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Infeksjoner med kompliserte hud- og hudstrukturer (cSSSI)Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Tyskland, Nederland, Belgia, Portugal, Hellas, Tyrkia
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Helsesystemer | Electronic Community Health Information Systems | Opptak av svangerskapsklinikk
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Azithromycin SR
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtKronisk bronkittTaiwan, Kina, Filippinene, Singapore, Thailand, Malaysia
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDFullførtAktinisk keratose | Bowens sykdomTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Fullført
-
SandozFullført