Argireline i behandling av periorbitale rynker
23. juni 2011 oppdatert av: Mahidol University
Effekt og sikkerhet av topisk argireline ved behandling av periorbitale rynker
Hensikten med denne studien er å finne ut om La Jolie gel er effektiv i behandlingen av periorbitale rynker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Argireline har en virkningsmekanisme som signifikant hemmet nevrotransmitterfrigjøring med en styrke som ligner på BoNTA. Hemming av nevrotransmitterfrigjøring skyldtes interferensen av heksapeptidet med dannelsen og/eller stabiliteten til SNARE-komplekset. Spesielt viste dette peptidet ikke in vivo oral toksisitet eller primær irritasjon ved høye doser. Disse funnene viser at Argireline er et antirynkepeptid som emulerer virkningen til nåværende brukte BoNT-er.
In vivo-studie påføres Topical Argireline 10 % på det laterale preorbitale området to ganger daglig i 30 dager. Resultatet viser en betydelig anti-rynkeaktivitet ved redusert hudrynke med 30 %. Disse funnene viser en betydelig anti-rynkeaktivitet for Argireline, i samsvar med dets in vitro og cellulære aktiviteter. Topical Argireline representerer et biosikkert alternativ til BoNTs i antirynkebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk kvinne i alderen 35-45 år
- Tilstedeværelse av periorbitale rynker
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Sykepleie
- Keloider/arr ved periorbitalområdet
- forbehandling med topikale periorbitale produkter innen 1 måned
- Botulinumtoksin A-injeksjon, ansiktsplastisk kirurgi innen 1 år
- Allergisk mot aktive ingredienser inkludert acetylheksapeptid-3 Argireline®, natriumhyaluronat, adenosin, arbutin, fucus vesiculosus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Placebo
Denne gruppen fikk placebo gel og ba om å påføre periorbitalområdet og over ansiktet i 3 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Denne gruppen mottok La Jolie Gel og ba om å påføre periorbitalområdet og over ansiktet i 3 måneder.
|
10 % Argireline (La jolie gel®, Pacific Health Care, Thailand) ble bedt om å påføre gelen over ansiktet og periorbitalområdet to ganger daglig i en periode på 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv evaluering
Subjektiv vurdering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser Kategorisert uønskede hendelser
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supenya varothai, M.D., Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Blanes-Mira C, Clemente J, Jodas G, Gil A, Fernandez-Ballester G, Ponsati B, Gutierrez L, Perez-Paya E, Ferrer-Montiel A. A synthetic hexapeptide (Argireline) with antiwrinkle activity. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):303-10. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00153.x.
- Tokiwa Y, Kitagawa M, Raku T, Yanagitani S, Yoshino K. Enzymatic synthesis of arbutin undecylenic acid ester and its inhibitory effect on melanin synthesis. Bioorg Med Chem Lett. 2007 Jun 1;17(11):3105-8. doi: 10.1016/j.bmcl.2007.03.039. Epub 2007 Mar 16.
- Farage MA, Miller KW, Elsner P, Maibach HI. Intrinsic and extrinsic factors in skin ageing: a review. Int J Cosmet Sci. 2008 Apr;30(2):87-95. doi: 10.1111/j.1468-2494.2007.00415.x.
- Klein AW. Complications, adverse reactions, and insights with the use of botulinum toxin. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):549-56; discussion 556. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29129.x. No abstract available.
- Brown MB, Jones SA. Hyaluronic acid: a unique topical vehicle for the localized delivery of drugs to the skin. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2005 May;19(3):308-18. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.01180.x.
- Abella ML. Evaluation of anti-wrinkle efficacy of adenosine-containing products using the FOITS technique. Int J Cosmet Sci. 2006 Dec;28(6):447-51. doi: 10.1111/j.1467-2494.2006.00349.x.
- Senni K, Gueniche F, Foucault-Bertaud A, Igondjo-Tchen S, Fioretti F, Colliec-Jouault S, Durand P, Guezennec J, Godeau G, Letourneur D. Fucoidan a sulfated polysaccharide from brown algae is a potent modulator of connective tissue proteolysis. Arch Biochem Biophys. 2006 Jan 1;445(1):56-64. doi: 10.1016/j.abb.2005.11.001. Epub 2005 Nov 28.
- Rohrich RJ. The increasing popularity of cosmetic surgery procedures: a look at statistics in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2000 Nov;106(6):1363-5. doi: 10.1097/00006534-200011000-00023. No abstract available.
- Manaloto RM, Alster TS. Periorbital rejuvenation: a review of dermatologic treatments. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):1-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08049.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Svarothai
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 10 % Argireline
-
Celularity IncorporatedFullførtDiabetisk fot | Perifer arteriell sykdomForente stater
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolitiasis | Kolecystitt; Gallestein | Kolecystitt, kroniskEgypt
-
BNM Clinic and ResearchFullførtDental restaurering, permanent
-
Celularity IncorporatedAvsluttetDiabetisk fot | Perifer arteriell sykdomForente stater
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Ikke lenger tilgjengeligKutane eller subkutane svulster der det ikke er sammenlignbare eller tilfredsstillende | Godkjent alternativ terapiForente stater, Australia
-
Provectus PharmaceuticalsFullført
-
Provectus PharmaceuticalsFullført
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Fullført
-
Technical University of MunichUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtBakterielle infeksjoner; Virussykdommer