- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01381484
Argireline bij de behandeling van periorbitale rimpels
Werkzaamheid en veiligheid van actuele Argireline bij de behandeling van periorbitale rimpels
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Argireline heeft een werkingsmechanisme dat de afgifte van neurotransmitters aanzienlijk remt met een potentie die vergelijkbaar is met die van BoNTA. Remming van de afgifte van neurotransmitters was te wijten aan de interferentie van het hexapeptide met de vorming en/of stabiliteit van het SNARE-complex. Met name vertoonde dit peptide geen in vivo orale toxiciteit noch primaire irritatie bij hoge doses. Deze bevindingen tonen aan dat Argireline een antirimpelpeptide is dat de werking van de momenteel gebruikte BoNT's nabootst.
In vivo studie, Topical Argireline 10% wordt gedurende 30 dagen tweemaal daags aangebracht op het laterale preorbitale gebied. Het resultaat toont een significante anti-rimpelactiviteit door een vermindering van huidrimpels met 30%. Deze bevindingen tonen een significante anti-rimpelactiviteit aan voor Argireline, in overeenstemming met zijn in vitro en cellulaire activiteiten. Topische Argireline vertegenwoordigt een bio-veilig alternatief voor BoNT's in anti-rimpeltherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouw van 35-45 jaar oud
- Aanwezigheid van periorbitale rimpels
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- verpleging
- Keloïden/litteken in periorbitaal gebied
- voorbehandeling met topische periorbitale producten binnen 1 maand
- Botulinum toxine Een injectie, plastische chirurgie in het gezicht binnen 1 jaar
- Allergisch voor actieve ingrediënten, waaronder acetylhexapeptide-3 Argireline®, natriumhyaluronaat, adenosine, arbutine, fucus vesiculosus)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Placebo
Deze groep kreeg placebo-gel en verzocht om het periorbitale gebied en over het gezicht gedurende 3 maanden aan te brengen.
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deze groep ontving La Jolie Gel en verzocht om het periorbitale gebied en over het gezicht gedurende 3 maanden aan te brengen.
|
10% Argireline (La jolie gel®, Pacific health care, Thailand) werd geïnstrueerd om de gel tweemaal daags gedurende een periode van 3 maanden op het gezicht en het periorbitale gebied aan te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Objectieve evaluatie
Subjectieve evaluatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen Gecategoriseerde bijwerkingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Supenya varothai, M.D., Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
- Blanes-Mira C, Clemente J, Jodas G, Gil A, Fernandez-Ballester G, Ponsati B, Gutierrez L, Perez-Paya E, Ferrer-Montiel A. A synthetic hexapeptide (Argireline) with antiwrinkle activity. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):303-10. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00153.x.
- Tokiwa Y, Kitagawa M, Raku T, Yanagitani S, Yoshino K. Enzymatic synthesis of arbutin undecylenic acid ester and its inhibitory effect on melanin synthesis. Bioorg Med Chem Lett. 2007 Jun 1;17(11):3105-8. doi: 10.1016/j.bmcl.2007.03.039. Epub 2007 Mar 16.
- Farage MA, Miller KW, Elsner P, Maibach HI. Intrinsic and extrinsic factors in skin ageing: a review. Int J Cosmet Sci. 2008 Apr;30(2):87-95. doi: 10.1111/j.1468-2494.2007.00415.x.
- Klein AW. Complications, adverse reactions, and insights with the use of botulinum toxin. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):549-56; discussion 556. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29129.x. No abstract available.
- Brown MB, Jones SA. Hyaluronic acid: a unique topical vehicle for the localized delivery of drugs to the skin. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2005 May;19(3):308-18. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.01180.x.
- Abella ML. Evaluation of anti-wrinkle efficacy of adenosine-containing products using the FOITS technique. Int J Cosmet Sci. 2006 Dec;28(6):447-51. doi: 10.1111/j.1467-2494.2006.00349.x.
- Senni K, Gueniche F, Foucault-Bertaud A, Igondjo-Tchen S, Fioretti F, Colliec-Jouault S, Durand P, Guezennec J, Godeau G, Letourneur D. Fucoidan a sulfated polysaccharide from brown algae is a potent modulator of connective tissue proteolysis. Arch Biochem Biophys. 2006 Jan 1;445(1):56-64. doi: 10.1016/j.abb.2005.11.001. Epub 2005 Nov 28.
- Rohrich RJ. The increasing popularity of cosmetic surgery procedures: a look at statistics in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2000 Nov;106(6):1363-5. doi: 10.1097/00006534-200011000-00023. No abstract available.
- Manaloto RM, Alster TS. Periorbital rejuvenation: a review of dermatologic treatments. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):1-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08049.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Svarothai
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 10% Argireline
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Celularity IncorporatedVoltooidDiabetische voet | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
ClinAmygateAswan University HospitalWervingCholecystolithiase | Cholecystitis; Galsteen | Cholecystitis, chronischEgypte
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Niet meer beschikbaarCutane of subcutane tumoren waar er geen vergelijkbaar of bevredigend is | Goedgekeurde alternatieve therapieVerenigde Staten, Australië
-
Provectus PharmaceuticalsVoltooid
-
Technical University of MunichOnbekendPrenatale stressDuitsland
-
Jas ChahalVoltooidArtrose van de knieCanada
-
Celularity IncorporatedBeëindigdDiabetische voet | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Voltooid