- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01381484
Argireline en el tratamiento de las arrugas periorbitales
Eficacia y seguridad de la argirelina tópica en el tratamiento de las arrugas periorbitarias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Argireline tiene un mecanismo de acción que inhibe significativamente la liberación de neurotransmisores con una potencia similar a la de BoNTA. La inhibición de la liberación de neurotransmisores se debió a la interferencia del hexapéptido con la formación y/o estabilidad del complejo SNARE. En particular, este péptido no mostró toxicidad oral in vivo ni irritación primaria a dosis altas. Estos hallazgos demuestran que Argireline es un péptido antiarrugas que emula la acción de los BoNT utilizados actualmente.
Estudio in vivo, la Argirelina tópica al 10 % se aplica en el área preorbitaria lateral dos veces al día durante 30 días. El resultado demuestra una actividad antiarrugas significativa al disminuir las arrugas de la piel en un 30 %. Estos hallazgos demuestran una importante actividad antiarrugas de Argireline, de acuerdo con sus actividades in vitro y celular. La Argirelina tópica representa una alternativa biosegura a las BoNT en la terapia antiarrugas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer sana a los 35-45 años
- Presencia de arrugas periorbitarias
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermería
- Queloides/cicatriz en el área periorbitaria
- pretratamiento con productos periorbitales tópicos dentro de 1 mes
- Inyección de toxina botulínica A, cirugía plástica facial en 1 año
- Alérgico a ingredientes activos que incluyen acetil hexapéptido-3 Argireline®, hialuronato de sodio, adenosina, arbutina, fucus vesiculosus)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Placebo
Este grupo recibió gel placebo y solicitó aplicarlo en la zona periorbitaria y sobre el rostro durante 3 meses.
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|
Experimental: Grupo de estudio
Este grupo recibió La Jolie Gel y solicitó aplicar el área periorbitaria y sobre la cara durante 3 meses.
|
Argireline al 10 % (La jolie gel®, Pacific health care, Tailandia) recibió instrucciones de aplicar el gel sobre la cara y el área periorbitaria dos veces al día durante un período de 3 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación objetiva
Evaluación subjetiva
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de participantes con eventos adversos Eventos adversos categorizados
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Supenya varothai, M.D., Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun;29(6):588-95. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29150.x.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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- Svarothai
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