Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin A biotilgjengelighet hos ammende kvinner med marginal vitamin A-status

11. september 2012 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Effekten av daglig fôring av matkilder av kryptoxanthin (CX) og betakaroten (BC) på plasma- og morsmelkkonsentrasjoner av CX, BC og Retinol (VA) hos ammende kvinner med marginal vitamin A-status

Studien vil vurdere den relative biotilgjengeligheten og bioeffektiviteten til kryptoksantin (CX) og betakaroten (BC) fra matkilder for å øke karotenoid- og retinolkonsentrasjonene i morsmelk hos ammende bangladeshiske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet er å sammenligne effekten av søtpoteter og mandariner med appelsinkjøtt sammenlignet med søtpoteter med hvitt kjøtt og vitamin A som retinylpalmitat på blod- og morsmelkkryptoksantin (CX), betakaroten (BC) og vitamin A ( VA) konsentrasjoner ved tilfeldig å tildele ammende bangladeshiske kvinner til en av fire behandlingsgrupper i 6 dager/uke i 3 uker.

Etterforskerne vil også sammenligne den relative vitamin A (VA) verdien av BC og CX fra matkilder ved å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i morsmelk retinolkonsentrasjoner for gruppene som mottar mandariner (CX) eller appelsinkjøtt søtpoteter (BC) med bety endring i morsmelk retinol i gruppen som mottar retinylpalmitat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i Dhaka, Bangladesh
  • Ammende kvinner i 2. eller 3. ammingsmåned som planlegger å amme i minst 6 måneder
  • Ammer kun ett spedbarn
  • Aldersspenning 18 til 45 år
  • Ikke gravid
  • Serumretinolkonsentrasjoner >0,70 umol/L og <1,10 umol/L
  • Normale konsentrasjoner av CRP (<10 mg/L)
  • Minst én armvene anses å være tilstrekkelig for blodprøvetaking, som evaluert av en screeningsykepleier.
  • Villig til å konsumere testmaten daglig 6 d/uke i en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Helsestatus er ikke forenlig med inklusjonskriteriene, for eksempel screening av blodkjemi som indikerer vitamin A-mangel.
  • Alvorlig anemi (Hb <9 mg/dL)
  • Nåværende graviditet
  • Må ikke ha kjent allergi mot sitrusfrukter (mandariner eller mandariner) eller søtpoteter
  • Må ikke ha noen åpenbare psykologiske eller sosiologiske problemer - som alkoholisme, narkotikamisbruk eller alvorlig og akutt psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å signere en samtykkeavtale eller delta i studieoppgaver og aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0 mg retinol
0 mg retinolaktivitetsekvivalenter (RAE) som søtpoteter med hvitt kjøtt og en maisoljekapsel
Annen: 0 mg retinolaktivitetsekvivalenter
0 mg retinolaktivitetsekvivalenter (RAE) som søtpoteter med hvitt kjøtt og en maisoljekapsel
Eksperimentell: 12 mg f.Kr
12 mg BC som appelsinkjøtt søtpoteter og en maisoljekapsel.
Annen: 12 mg BC
12 mg BC som appelsinkjøtt søtpoteter og en maisoljekapsel
Eksperimentell: 6 mg CX
6 mg CX som mandariner og en maisoljekapsel
Annen: 6 mg CX
6 mg CX som mandariner og en maisoljekapsel
Eksperimentell: 1,0 mg RAE
1,0 mg RAE vitamin A som retinylpalmitat i maisolje og søtpoteter med hvitt kjøtt
Annen: 1,0 mg RAE
1,0 mg RAE vitamin A som retinylpalmitat i maisolje og søtpoteter med hvitt kjøtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i karotenoider i serum og morsmelk
Tidsramme: 1 og 3 uker
Vi skal måle serum og morsmelk betakaroten, beta-kryptoksantin, andre karotenoider og vitamin A og E.
1 og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mørk tilpasning
Tidsramme: 1 og 3 uker
Mørketilpasning vil bli målt med pupillærterskel (PT)-testen den første og tredje uken av studien.
1 og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbeidspartnere

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betty J Burri, PhD, WHNRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHNRC 200816672

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin A-mangel

Kliniske studier på 0 mg retinolaktivitetsekvivalenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere