- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01448564
Effekter av laserterapi på muskelfunksjon hos KOLS-pasienter (LTCOPD)
3. september 2013 oppdatert av: Eduardo Foschini Miranda
Effekter av lysemitterende dioder (LED) på perifer muskelfunksjon, treningstoleranse og kardiorespiratorisk respons under trening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Lysdioder (LED) har blitt brukt for å minimere muskeltretthet hos idrettsutøvere og friske forsøkspersoner.
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er utsatt for tidlig muskeltretthet.
Målet med denne studien er å vurdere de akutte effektene av lysdioder på muskelfunksjon, treningskapasitet og kardiorespiratoriske responser under isometrisk og dynamisk trening hos pasienter med KOLS.
Denne studien vil vurdere 30 pasienter med moderat til alvorlig obstruksjon (FEV1 ≤ 70 % predikert).
Isometriske og dynamiske protokoller vil bli gjennomført i to besøk hver, for totalt fire besøk i uken per del.
Først vil det bli tatt en venøs blodprøve fra pasientene.
Den isometriske protokollen starter med bestemmelsen av den maksimale frivillige isometriske kontraksjonen (MIVC) for å bestemme arbeidsbelastningen (60 % av MIVC) for den isometriske utholdenhetstesten (IET).
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten placebo- eller LED-applikasjonen.
Umiddelbart etter å ha fullført denne prosedyren, vil pasientene utføre IET inntil toleransegrensen eller inntil et 20 % fall i styrke er observert.
Etter testen vil det bli tatt en ny blodprøve.
I det andre besøket (en uke senere) vil samme rekkefølge av prosedyrer bli utført, bortsett fra det motsatte (LED eller placebo).
For den dynamiske protokollen vil de samme prosedyrene som er beskrevet ovenfor bli fulgt, bortsett fra med den maksimale inkrementelle syklusergometertesten brukt i stedet for IET.
Elektromyografien vil bli registrert under de isometriske og dynamiske protokollene.
Forskjeller i muskelfunksjon, treningskapasitet og kardiorespiratoriske responser mellom LED- og placeboapplikasjonene vil bli analysert.
De terapeutiske effektene av LED kan redusere muskeltretthet hos pasienter med KOLS ved å øke treningstoleransen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Miranda
- Telefonnummer: 05511 36659748
- E-post: foschinimedu@ig.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone Dal Corso
- Telefonnummer: 05511 36659748
- E-post: simonedc@uninove.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- University Nove de Julho
-
Ta kontakt med:
- Eduardo F Miranda, physiotherapist
- Telefonnummer: 05511 36659748
- E-post: foschinimedu@ig.com.br
-
Ta kontakt med:
- Simone D Corso, physiotherapist
- Telefonnummer: 05511 36659758
- E-post: simonedc@uninove.br
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo F Miranda, physiotherapist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 pasienter vil bli valgt ut (se prøveberegning i avsnitt 6) som har moderat til alvorlig obstruksjon (FEV1 ≤ 70 % predikert) og stabil sykdom, som antydet av fravær av endringer i medisinering de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Iskemisk hjertesykdom, nylig kirurgi, nevro-muskulær eller ortopedisk som begrenser ytelsen til protokollen.
- Pasienter vil kun bli inkludert i studien etter å ha signert samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laserterapi
Nylig har man brukt LED, kjent under sitt akronym på engelsk LED (Light Emitting Diode), enheter som er lysemitterende ikke-koherente og monokromatiske, med lengre bølgelengde (± 10 - 30 nm) sammenlignet med lasere.
Forskjellen mellom den grunnleggende strålingen som sendes ut av en laser og en LED er koherensen til strålen.
|
De terapeutiske effektene av lavintensitetslasere er: (i) smertestillende og antiinflammatorisk, (ii) regenerering, (iii) vevsheling og (vi) restitusjon fra muskeltretthet.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo laserterapi
|
Bruken av laserterapi vil være en laser med lav intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse av gjenopprettingstiden for den isometriske og dynamiske protokollen
Tidsramme: Mål muskulær utholdenhet vil bli sammenlignet etter en periode på 1 uke.
|
Mål muskulær utholdenhet vil bli sammenlignet etter en periode på 1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse av laktatnivåer og aktiviteten til CK og C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Mål blod vil bli sammenlignet etter en periode på 1 uke.
|
Mål blod vil bli sammenlignet etter en periode på 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Miranda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring
1. desember 2013
Studiet fullført
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD
- COPD - LED (Annen identifikator: COPD - LED)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laserterapi
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent