Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølging og utfall av graviditeter eksponert for Ella (ellipseII)

26. september 2019 oppdatert av: HRA Pharma

Prospektiv multisenter observasjonsstudie for å vurdere klinisk oppfølging og utfall av graviditeter utsatt for Ella

Studien tar sikte på å vurdere den kliniske oppfølgingen og utfallet av svangerskap eksponert for ella, enten det skyldes svikt i nødprevensjonen eller utilsiktet eksponering under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Planned Parenthood Federation of America, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som har vært eksponert for ella i løpet av menstruasjonssyklusen der svangerskapet startet eller når som helst under svangerskapet vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

  • Gravide kvinner, utsatt for ella under menstruasjonssyklusen der svangerskapet startet (behandlingssvikt) eller når som helst under svangerskapet (utilsiktet eksponering under svangerskapet)
  • Ungdom og/eller voksne i USA, avhengig av den respektive statens lov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ella
Legemiddel: ella
ella, enkeltinntak, tablett 30mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde vurderte graviditetsutfall
Tidsramme: opptil 9 måneder etter graviditetsdiagnose

Levende fødselsresultater:

Sunn baby; Medfødt anomali: en baby født med en medfødt anomali; Neonatal død: en nyfødt som døde i løpet av de første 28 dagene av livet; Prematur fødsel: en baby født mindre enn 37 ukers svangerskapsalder;

Utfall av svangerskapstap:

Ektopisk graviditet: implantasjon av det befruktede egget og graviditetsutvikling på et sted utenfor livmoren og forsøk på å utvikle seg på dette stedet; Spontan abort: tidlig fosterdød (dvs. mindre enn 20 fullførte svangerskapsuker);

Fosterdød:

Mellomliggende fosterdød (mellom mer enn 20 og mindre enn 28 fullførte svangerskapsuker); Sen fosterdød (større eller lik 28 fullførte svangerskapsuker);

Induserte aborter kan være enten:

En indusert abort av ikke-medisinsk grunn; En indusert abort av medisinske årsaker (avbrudd av svangerskapet på grunn av fosteranomali, eller for andre graviditets- eller mødrehelsekomplikasjoner)
opptil 9 måneder etter graviditetsdiagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HRA Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Fine, MD, Planned Parenthood Gulf Coast

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2914-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nødprevensjon

Kliniske studier på ella

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere