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Klinische Nachsorge und Ergebnisse von Ella-exponierten Schwangerschaften (ellipseII)

26. September 2019 aktualisiert von: HRA Pharma

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Nachsorge und der Ergebnisse von Ella-exponierten Schwangerschaften

Die Studie zielt darauf ab, die klinische Nachsorge und die Ergebnisse von Schwangerschaften mit ella-Exposition zu bewerten, sei es aufgrund eines Versagens der Notfallverhütung oder einer versehentlichen Exposition während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Planned Parenthood Federation of America, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die während des Menstruationszyklus, in dem die Schwangerschaft begann, oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft ella ausgesetzt waren, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

  • Schwangere Frauen, die während des Menstruationszyklus, in dem die Schwangerschaft begann (Behandlungsversagen), oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (versehentliche Exposition während der Schwangerschaft) ella ausgesetzt waren
  • Jugendliche und/oder Erwachsene in den USA, je nach Gesetz des jeweiligen Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ella
Arzneimittel: ella
ella, einmalige Einnahme, Tablette 30mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die bewertete Schwangerschaftsergebnisse erfahren haben
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach Schwangerschaftsdiagnose

Ergebnisse der Lebendgeburt:

Gesundes Baby; Angeborene Anomalie: ein Baby, das mit einer angeborenen Anomalie geboren wurde; Neugeborenentod: ein Neugeborenes, das in den ersten 28 Lebenstagen gestorben ist; Frühgeburt: ein Baby, das im Gestationsalter von weniger als 37 Wochen geboren wurde;

Schwangerschaftsverlust Ergebnisse:

Eileiterschwangerschaft: Implantation der befruchteten Eizelle und Schwangerschaftsentwicklung an einem Ort außerhalb der Gebärmutter und Versuch, sich an diesem Ort zu entwickeln; Spontanabort: früher fetaler Tod (d. h. weniger als 20 vollendete Schwangerschaftswochen);

Fötaler Tod:

Mittlerer fötaler Tod (zwischen mehr als 20 und weniger als 28 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen); Später fetaler Tod (größer oder gleich 28 vollendete Schwangerschaftswochen);

Eingeleitete Abtreibungen können entweder sein:

Ein Schwangerschaftsabbruch aus nicht-medizinischen Gründen; Ein Schwangerschaftsabbruch aus medizinischen Gründen (Schwangerschaftsabbruch wegen fetaler Anomalie oder wegen anderer Schwangerschafts- oder mütterlicher Gesundheitskomplikationen)
bis zu 9 Monate nach Schwangerschaftsdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRA Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Fine, MD, Planned Parenthood Gulf Coast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2914-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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