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Acompanhamento clínico e resultados de gestações expostas a Ella (ellipseII)

26 de setembro de 2019 atualizado por: HRA Pharma

Estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar o acompanhamento clínico e os resultados de gestações expostas à Ella

O estudo visa avaliar o seguimento clínico e os resultados das gestações expostas à ella, seja por falha na contracepção de emergência ou exposição inadvertida durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Planned Parenthood Federation of America, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mulheres grávidas que foram expostas a ella durante o ciclo menstrual em que a gravidez começou ou em qualquer momento durante a gravidez serão incluídas no estudo.

Descrição

  • Mulheres grávidas, expostas a ella durante o ciclo menstrual em que a gravidez começou (falha do tratamento) ou em qualquer momento durante a gravidez (exposição inadvertida durante a gravidez)
  • Adolescentes e/ou adultos nos EUA, dependendo da respectiva lei estadual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ela
Medicamento: ela
ella, dose única, comprimido 30mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram resultados de gravidez avaliados
Prazo: até 9 meses após o diagnóstico de gravidez

Desfechos de nascidos vivos:

Bebê saudável; Anomalia congênita: bebê nascido com anomalia congênita; Óbito neonatal: recém-nascido que faleceu nos primeiros 28 dias de vida; Nascimento prematuro: bebê nascido com menos de 37 semanas de idade gestacional;

Resultados da perda da gravidez:

Gravidez ectópica: implantação do óvulo fertilizado e desenvolvimento da gravidez em um local fora do útero e tentativa de desenvolvimento neste local; Aborto espontâneo: morte fetal precoce (ou seja, menos de 20 semanas completas de gestação);

Morte fetal:

Óbito fetal intermediário (entre mais de 20 e menos de 28 semanas completas de gestação); Óbito fetal tardio (maior ou igual a 28 semanas completas de gestação);

Abortos induzidos podem ser:

Um aborto induzido por razões não médicas; Um aborto induzido por razões médicas (interrupção da gravidez por anomalia fetal ou por outras complicações da gravidez ou da saúde materna)
até 9 meses após o diagnóstico de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HRA Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Fine, MD, Planned Parenthood Gulf Coast

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

29 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2914-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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