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Suivi clinique et issue des grossesses exposées à Ella (ellipseII)

26 septembre 2019 mis à jour par: HRA Pharma

Étude observationnelle multicentrique prospective pour évaluer le suivi clinique et les résultats des grossesses exposées à Ella

L'étude vise à évaluer le suivi clinique et l'issue des grossesses exposées à ella, qu'elles soient dues à un échec de la contraception d'urgence ou à une exposition accidentelle au cours de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Planned Parenthood Federation of America, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes enceintes qui ont été exposées à ella pendant le cycle menstruel au cours duquel la grossesse a commencé ou à tout moment pendant la grossesse seront incluses dans l'étude.

La description

  • Femmes enceintes, exposées à ella pendant le cycle menstruel au cours duquel la grossesse a commencé (échec du traitement) ou à tout moment pendant la grossesse (exposition par inadvertance pendant la grossesse)
  • Adolescents et/ou adultes aux États-Unis, selon la loi de l'État respectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
elle
Médicament: elle
ella, prise unique, comprimé 30mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes qui ont fait l'expérience des résultats de grossesse évalués
Délai: jusqu'à 9 mois après le diagnostic de grossesse

Résultats des naissances vivantes :

Bébé en bonne santé ; Anomalie congénitale : bébé né avec une anomalie congénitale ; Décès néonatal : nouveau-né décédé au cours des 28 premiers jours de vie ; Naissance prématurée : un bébé né à moins de 37 semaines d'âge gestationnel ;

Résultats de perte de grossesse :

Grossesse extra-utérine : implantation de l'ovule fécondé et développement de la grossesse dans un endroit en dehors de l'utérus et tentative de développement à cet endroit ; Avortement spontané : mort fœtale précoce (c'est-à-dire moins de 20 semaines révolues de gestation) ;

Mort fœtale :

Mort fœtale intermédiaire (entre plus de 20 et moins de 28 semaines complètes de gestation); Mort fœtale tardive (supérieure ou égale à 28 semaines complètes de gestation);

Les avortements provoqués peuvent être soit :

Un avortement provoqué pour raison non médicale ; Un avortement provoqué pour des raisons médicales (interruption de grossesse pour anomalie fœtale, ou pour d'autres complications de grossesse ou de santé maternelle)
jusqu'à 9 mois après le diagnostic de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HRA Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Fine, MD, Planned Parenthood Gulf Coast

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2914-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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