Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische follow-up en resultaten van zwangerschappen blootgesteld aan Ella (ellipseII)

26 september 2019 bijgewerkt door: HRA Pharma

Prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om klinische follow-up en resultaten van zwangerschappen blootgesteld aan Ella te beoordelen

De studie is gericht op het beoordelen van de klinische follow-up en de uitkomsten van zwangerschappen die zijn blootgesteld aan ella, hetzij als gevolg van falen van de noodanticonceptie of onbedoelde blootstelling tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Planned Parenthood Federation of America, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan ella tijdens de menstruatiecyclus waarin de zwangerschap is begonnen of op enig moment tijdens de zwangerschap, worden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

  • Zwangere vrouwen, blootgesteld aan ella tijdens de menstruatiecyclus waarin de zwangerschap begon (falen van de behandeling) of op enig moment tijdens de zwangerschap (onbedoelde blootstelling tijdens de zwangerschap)
  • Adolescenten en/of volwassenen in de VS, afhankelijk van de respectieve staatswetgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
el
Geneesmiddel: el
ella, eenmalige inname, tablet 30mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat beoordeelde zwangerschapsuitkomsten heeft ervaren
Tijdsspanne: tot 9 maanden na diagnose zwangerschap

Uitkomsten bij levend geborenen:

Gezonde baby; Aangeboren afwijking: een baby geboren met een aangeboren afwijking; Neonatale dood: een pasgeborene die stierf tijdens de eerste 28 dagen van zijn leven; Vroeggeboorte: een baby geboren bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken;

Uitkomsten zwangerschapsverlies:

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: innesteling van de bevruchte eicel en zwangerschapsontwikkeling op een plaats buiten de baarmoeder en poging tot ontwikkeling op deze plaats; Spontane abortus: vroege dood van de foetus (d.w.z. minder dan 20 voltooide weken zwangerschap);

Foetale dood:

Tussentijdse foetale dood (tussen meer dan 20 en minder dan 28 voltooide weken zwangerschap); Late foetale dood (meer dan of gelijk aan 28 voltooide weken zwangerschap);

Geïnduceerde abortussen kunnen zijn:

Een geïnduceerde abortus om niet-medische redenen; Een geïnduceerde abortus om medische redenen (zwangerschapsafbreking wegens foetale afwijking, of voor andere zwangerschaps- of maternale gezondheidscomplicaties)
tot 9 maanden na diagnose zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HRA Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Fine, MD, Planned Parenthood Gulf Coast

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2914-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Noodanticonceptie

Klinische onderzoeken op el

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren