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Follow-up clinico ed esiti delle gravidanze esposte a Ella (ellipseII)

26 settembre 2019 aggiornato da: HRA Pharma

Studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare il follow-up clinico e gli esiti delle gravidanze esposte a Ella

Lo studio ha lo scopo di valutare il follow-up clinico e gli esiti delle gravidanze esposte a ella, siano esse dovute al fallimento della contraccezione di emergenza o all'esposizione involontaria durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Planned Parenthood Federation of America, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne in gravidanza che sono state esposte a ella durante il ciclo mestruale in cui è iniziata la gravidanza o in qualsiasi momento durante la gravidanza saranno arruolate nello studio.

Descrizione

  • Donne in gravidanza, esposte a ella durante il ciclo mestruale in cui è iniziata la gravidanza (fallimento del trattamento) o in qualsiasi momento durante la gravidanza (esposizione involontaria durante la gravidanza)
  • Adolescenti e/o adulti negli Stati Uniti, a seconda della rispettiva legge statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ella
Droga: ella
ella, singola assunzione, compressa 30mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto esiti valutati della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo la diagnosi di gravidanza

Esiti nati vivi:

Bambino sano; Anomalia congenita: un bambino nato con un'anomalia congenita; Morte neonatale: un neonato morto durante i primi 28 giorni di vita; Nascita pretermine: un bambino nato a meno di 37 settimane di età gestazionale;

Risultati della perdita di gravidanza:

Gravidanza ectopica: impianto dell'ovulo fecondato e sviluppo della gravidanza in una sede esterna all'utero e tentativo di svilupparsi in tale sede; Aborto spontaneo: morte fetale precoce (cioè meno di 20 settimane complete di gestazione);

Morte fetale:

Morte fetale intermedia (tra più di 20 e meno di 28 settimane complete di gestazione); Morte fetale tardiva (maggiore o uguale a 28 settimane complete di gestazione);

Gli aborti indotti possono essere:

Un aborto indotto per motivi non medici; Un aborto indotto per motivi medici (interruzione della gravidanza per anomalia fetale o per altre complicazioni della gravidanza o della salute materna)
fino a 9 mesi dopo la diagnosi di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HRA Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Fine, MD, Planned Parenthood Gulf Coast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2914-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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