Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av Liraglutid lagt til høydose insulin hos type II-diabetikere

23. februar 2021 oppdatert av: Mountain Diabetes and Endocrine Center

Liraglutid og insulin-001 En randomisert prospektiv studie av Liraglutid lagt til høydose insulinterapi vs høydose insulinterapi alene hos insulinresistente pasienter med type 2 diabetes

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av å legge til liraglutid til høydose insulinbehandling sammenlignet med høydose insulinbehandling alene hos pasienter med insulinbehandlet type 2 diabetes med insulinbehov på > 100 enheter insulin per dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 personer med type 2-diabetes som bruker > 100 enheter insulin per dag med eller uten metformin med HbA1c > 6,5 % vil bli randomisert i 2 behandlingsgrupper: behandlingsgruppen vil få liraglutid lagt til insulin og kontrollgruppen vil ha insulinopptitrering kun i 6 måneder . Primært endepunkt som skal sammenlignes mellom grupper vil være HbA1c etter 6 måneder. Sekundære endepunkter vil inkludere vekt, total daglig insulindose, prosenttid i euglykemiske, hyperglykemiske og hypoglykemiske områder ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM), og effekt på GlycoMark og hs-CRP. Sikkerhetsendepunkter vil inkludere forekomst av hypoglykemi og forekomst av gastrointestinale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med type 2 diabetes med HbA1c fra 6,5 ​​til 10 % behandlet med intensiv insulinbehandling (MDI eller CSII, inkludert U-500 insulinbehandlede pasienter) ved bruk av > 100 enheter insulin, med eller uten en stabil dose oralt insulin sensibiliserende medisiner, i minst tre måneder.
  2. I alderen 18 til 80 år.
  3. Kvinner i fertil alder må bruke adekvat form for prevensjon.
  4. Pasient som er villig til å overvåke BG fire ganger daglig, bruke CGM og overholde studierelatert protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes.
  2. Bruk av en hvilken som helst GLP-1-reseptoragonist i løpet av de siste tre månedene.
  3. Bruk av DPP-4-hemmere eller orale insulinsekretagoger innen de foregående tre månedene.
  4. Bruk av glukokortikoider (unntatt inhalert).
  5. Bruk av ethvert eksperimentelt medikament innen de foregående tre månedene.
  6. Kjent eller mistenkt allergi mot liraglutid, Novolog eller Levemir.
  7. Personlig eller familiehistorie med medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen eller MEN-2.
  8. Samtidig kronisk nyresykdom med kreatinin > 1,5 %.
  9. Samtidig kronisk lever-, gastrointestinal eller annen sykdom (inkludert pankreatitt eller aktiv kardiovaskulær sykdom unntatt stabil anstrengelsesangina).
  10. Manglende evne eller vilje til å overvåke BG, bruke CGM eller overholde studieprotokollen.
  11. Kvinner i fertil alder vil ikke bruke tilstrekkelig prevensjon, har til hensikt å bli gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liraglutid pluss insulin
Pasientene ble randomisert til å motta liraglutid pluss insulin (LIRA) i 12 måneder.
Legemiddel: Liraglutid
SC, 1,8 mg, QD, seks måneder til ett år
Andre navn:
  • Victoza
Legemiddel: Insulin
SC, vil bli titrert i løpet av studien, 4 ganger om dagen, 1 år
Andre navn:
  • Levemir
  • Novolog
  • U-500
Aktiv komparator: Kun insulintitrering
Pasientene ble randomisert til kun å få insulin (kontroll) i 6 måneder. Kontrollene ble deretter krysset over for å motta liraglutid pluss insulin i 6 måneder etter den første kontrollperioden.
Legemiddel: Insulin
SC, vil bli titrert i løpet av studien, 4 ganger om dagen, 1 år
Andre navn:
  • Levemir
  • Novolog
  • U-500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c etter seks måneder
Tidsramme: baseline og seks måneder
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c
baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av hypoglykemi i hver behandlingsarm ved nedlasting av glukosemåler og prosentvis tid brukt i hypoglykemiområdet (BG < 70 mg/dl) av CGM vil bli vurdert etter seks og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Total daglig insulindose (TDID)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
TDID vil bli bestemt i hver behandlingsarm for statistiske sammenligninger etter tre og seks måneder, og for hele kohorten ved ni og 12 måneder.
3, 6, 9 og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vekt vil bli statistisk sammenlignet med baseline og mellom behandlingsarmene ved tre og seks måneder, og for hele kohorten mellom baseline, seks, ni og 12 måneder.
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
GlycoMark
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Postprandial glykemisk kontroll vurdert av GlycoMark og CGM vil bli sammenlignet mellom studiegruppene etter tre og seks måneder, og for hele kohorten sammenlignet med baseline ved ni og 12 måneder.
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • high dose and lira 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type II

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere