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Studie zur Wirksamkeit von Liraglutid als Zusatz zu hochdosiertem Insulin bei Typ-II-Diabetikern

23. Februar 2021 aktualisiert von: Mountain Diabetes and Endocrine Center

Liraglutid und Insulin-001 Eine randomisierte prospektive Studie mit Liraglutid als Zusatz zu einer Hochdosis-Insulintherapie im Vergleich zu einer Hochdosis-Insulintherapie allein bei insulinresistenten Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Liraglutid zu einer Hochdosis-Insulintherapie im Vergleich zu einer Hochdosis-Insulintherapie allein bei Patienten mit Insulin-behandeltem Typ-2-Diabetes mit einem Insulinbedarf von > 100 Einheiten Insulin pro Tag zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die > 100 Einheiten Insulin pro Tag mit oder ohne Metformin mit einem HbA1c-Wert von > 6,5 % verwenden, werden in 2 Behandlungsgruppen randomisiert: In der Behandlungsgruppe wird Liraglutid zu Insulin hinzugefügt und in der Kontrollgruppe wird das Insulin nur für 6 Monate erhöht . Der primäre Endpunkt, der zwischen den Gruppen verglichen werden soll, ist der HbA1c-Wert nach 6 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Gewicht, tägliche Gesamtinsulindosis, prozentuale Zeit in euglykämischen, hyperglykämischen und hypoglykämischen Bereichen gemäß kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM) und Wirkung auf GlycoMark und hs-CRP. Sicherheitsendpunkte umfassen das Auftreten von Hypoglykämie und das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert von 6,5 bis 10 %, die mit einer intensiven Insulintherapie (MDI oder CSII, einschließlich mit U-500-Insulin behandelte Patienten) mit > 100 Einheiten Insulin behandelt wurden, mit oder ohne einer stabilen Dosis oralen Insulins sensibilisierende Medikamente für mindestens drei Monate.
  2. Im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Der Patient ist bereit, den Blutzucker viermal täglich zu überwachen, CGM zu verwenden und das studienbezogene Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1.
  2. Verwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten drei Monate.
  3. Verwendung von DPP-4-Inhibitoren oder oralen Insulinsekretagoga innerhalb der letzten drei Monate.
  4. Verwendung von Glukokortikoiden (außer inhalativ).
  5. Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb der letzten drei Monate.
  6. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Liraglutid, Novolog oder Levemir.
  7. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN-2.
  8. Begleitende chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin > 1,5 %.
  9. Begleitende chronische Leber-, Magen-Darm- oder andere Erkrankungen (einschließlich Pankreatitis oder aktiver kardiovaskulärer Erkrankungen, außer stabiler Angina pectoris bei Belastung).
  10. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Blutzucker zu überwachen, CGM zu verwenden oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, die beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid plus Insulin
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Monate lang Liraglutid plus Insulin (LIRA).
Arzneimittel: Liraglutid
SC, 1,8 mg, QD, sechs Monate bis ein Jahr
Andere Namen:
  • Victoza
Arzneimittel: Insulin
SC, wird während der Studie titriert, 4 mal täglich, 1 Jahr
Andere Namen:
  • Levemir
  • Novolog
  • U-500
Aktiver Komparator: Nur Insulintitration
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 6 Monate lang nur Insulin (Kontrolle). Die Kontrollen wurden dann umgestellt, um Liraglutid plus Insulin für 6 Monate nach der anfänglichen Kontrollperiode zu erhalten.
Arzneimittel: Insulin
SC, wird während der Studie titriert, 4 mal täglich, 1 Jahr
Andere Namen:
  • Levemir
  • Novolog
  • U-500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Blutzuckerkontrolle gemessen am HbA1c
Grundlinie und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Häufigkeit und Schwere der Hypoglykämie in jedem Behandlungsarm anhand des Downloads des Blutzuckermessgeräts und anhand der prozentualen Verweildauer im hypoglykämischen Bereich (BZ < 70 mg/dl) mittels CGM wird nach sechs und 12 Monaten bewertet
6 Monate und 12 Monate
Tägliche Gesamtinsulindosis (TDID)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die TDID wird in jedem Behandlungsarm für statistische Vergleiche nach drei und sechs Monaten und für die gesamte Kohorte nach neun und zwölf Monaten bestimmt.
3, 6, 9 und 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Gewicht wird statistisch mit dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen nach drei und sechs Monaten und für die gesamte Kohorte zwischen den Ausgangswerten, sechs, neun und 12 Monaten verglichen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
GlycoMark
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die postprandiale glykämische Kontrolle, wie durch GlycoMark und CGM bewertet, wird zwischen den Studiengruppen nach drei und sechs Monaten und für die gesamte Kohorte im Vergleich zum Ausgangswert nach neun und 12 Monaten verglichen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • high dose and lira 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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