- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01913080
The Health Log: A Randomized Clinical Trial
Bruken av et helsestyringsverktøy i en klinikksetting for å forbedre selveffektiviteten hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Patient-Centered Outcomes Initiative (PACO) ble utviklet ved Brigham and Women's Hospital (BWH) for å lage en replikerbar modell for pasientsentrert behandling som vil forbedre behandlingen for pasienter med revmatoid artritt (RA) og føre til forbedrede resultater. Dette arbeidet startet med fokusgrupper av RA-pasienter for å finne ut hvilke endringer eller programmer de mente var nødvendig. Blant forslagene var et helsestyringsverktøy for å forbedre lege-pasient-kommunikasjonen. Pasientrådgivningskomiteen (PAC), en del av PACO som vokste ut av fokusgruppene, jobbet med å utvikle den nåværende helseloggen. Den består av et fast hefte og en påfyllbar helseloggversjon som fylles ut før hver legetime.
Helsestyringsverktøy er også utviklet for pasienter med andre kroniske lidelser. Dr. Paul Fortin fra University Health Network utviklet Lupus Health Passport, som hjelper pasienter med å holde oversikt over helsen og har informasjon om lupus samt forebygging av koronararteriesykdom (CAD) og osteoporose.
Men selv om disse helsestyringsverktøyene har blitt godt mottatt, har de ikke blitt studert for å se om de forbedrer selveffektivitet. Vi ønsker å finne ut om bruken av helseloggen forbedrer selveffektiviteten hos RA-pasienter over tid.
Spesielt vil vi se etter:
- Bestem om dette helsestyringsverktøyet forbedrer egeneffektiviteten over tid med bruk, målt ved Self-Efficacy Other Symptoms Scale of the Arthritis Self-Efficacy Questionnaire.
- Finn ut om dette helsestyringsverktøyet forbedrer tilfredsheten med legebesøket målt med en VAS-skala 10-100.
- Finn ut om dette helsestyringsverktøyet forbedrer samsvar med utsagnet "Hvor fornøyd er du med at bekymringene dine ble behandlet under klinikkbesøket i dag", målt med en VAS-skala 10-100.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- faktureringsdiagnose for revmatoid artritt (714.0) eller seronegativ inflammatorisk leddgikt og medlem av BRASS-studien ved Brigham and Women's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Helselogg
Pasienter som har en faktureringsdiagnose RA (714.0) eller
seronegativ inflammatorisk artritt som er registrert i Brigham and Women's Rheumatoid Arthritis Sequential Study (BRASS) vil få helsestyringsverktøyet Health Log.
|
Helseloggen består av et fast hefte og en påfyllbar helseloggversjon som fylles ut før hver legetime. Det permanente heftet har områder å registrere:
Den påfyllbare helseloggen inkluderer spørsmål om smerte, tretthet, generell status fra Multi-Dimensjonal Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), og en modifisert arthritisk smerte og leddevaluering. Den har også plass til å skrive spørsmål til legebesøket og behov for reseptpåfyll. |
Ingen inngripen: Kontroll pilleboks
Kontroller vil være BRASS-pasienter som fortsetter å motta regelmessig pleie og som også får en pilleboks i stedet for helsestyringsverktøyet Health Log.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
vurdert ved hjelp av Arthritis Self-Efficacy Scale
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tilfredshet med legebesøket
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
vurdert ved hjelp av VAS-skalaen 10-100
|
baseline og 12 måneder
|
Endring i utsagnet "Hvor fornøyd er du med at bekymringene dine ble tatt opp under ditt klinikkbesøk i dag"
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
vurdert ved hjelp av VAS-skalaen 10-100
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Linos A, Worthington JW, O'Fallon WM, Kurland LT. The epidemiology of rheumatoid arthritis in Rochester, Minnesota: a study of incidence, prevalence, and mortality. Am J Epidemiol. 1980 Jan;111(1):87-98. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112878.
- Harris, E.D., Rheumatoid arthritis. 1997, Philadelphia: Saunders. xxiii, 433.
- Pincus T, Callahan LF, Sale WG, Brooks AL, Payne LE, Vaughn WK. Severe functional declines, work disability, and increased mortality in seventy-five rheumatoid arthritis patients studied over nine years. Arthritis Rheum. 1984 Aug;27(8):864-72. doi: 10.1002/art.1780270805.
- Sherrer YS, Bloch DA, Mitchell DM, Young DY, Fries JF. The development of disability in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1986 Apr;29(4):494-500. doi: 10.1002/art.1780290406.
- Callahan LF, Brooks RH, Summey JA, Pincus T. Quantitative pain assessment for routine care of rheumatoid arthritis patients, using a pain scale based on activities of daily living and a visual analog pain scale. Arthritis Rheum. 1987 Jun;30(6):630-6. doi: 10.1002/art.1780300605.
- Yelin E, Meenan R, Nevitt M, Epstein W. Work disability in rheumatoid arthritis: effects of disease, social, and work factors. Ann Intern Med. 1980 Oct;93(4):551-6. doi: 10.7326/0003-4819-93-4-551.
- Meenan RF, Yelin EH, Henke CJ, Curtis DL, Epstein WV. The costs of rheumatoid arthritis. A patient-oriented study of chronic disease costs. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):827-33. doi: 10.1002/art.1780210714.
- Pincus T, Brooks RH, Callahan LF. Prediction of long-term mortality in patients with rheumatoid arthritis according to simple questionnaire and joint count measures. Ann Intern Med. 1994 Jan 1;120(1):26-34. doi: 10.7326/0003-4819-120-1-199401010-00005.
- Ware JE, Kosinski M, Keller SD. SF-12: How to Score the SF-12 Physical and Mental Health Summary Scales. 2nd ed. Boston, MA: The Health Institute, New England Medical Center; 1995.
- Wolfe F, Michaud K, Pincus T. Development and validation of the health assessment questionnaire II: a revised version of the health assessment questionnaire. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3296-305. doi: 10.1002/art.20549.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000973
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helselogg
-
Duke UniversityAvsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
University of ManitobaThe Hospital for Sick Children; University of British Columbia; McGill UniversityPåmelding etter invitasjonAllergi mot peanøtter
-
IWK Health CentreHar ikke rekruttert ennå
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullførtMagesmerter | Fordøyelse | GI lidelserForente stater
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia