- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913080
Sundhedsloggen: Et randomiseret klinisk forsøg
Brugen af et sundhedsstyringsværktøj i et klinikmiljø for at forbedre selveffektiviteten hos patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patient-Centered Outcomes Initiative (PACO) blev udviklet på Brigham and Women's Hospital (BWH) for at skabe en replikerbar model for patientcentreret pleje, der vil forbedre behandlingen af patienter med reumatoid arthritis (RA) og føre til forbedrede resultater. Dette arbejde begyndte med fokusgrupper af RA-patienter for at bestemme, hvilke ændringer eller programmer de mente var nødvendige. Blandt forslagene var et sundhedsstyringsværktøj til at forbedre læge-patient-kommunikationen. Patient Advisory Committee (PAC), en del af PACO, som voksede ud af fokusgrupperne, arbejdede på at udvikle den nuværende Health Log. Den består af et permanent hæfte og en genopfyldelig sundhedslogversion, der udfyldes før hver lægebesøg.
Der er også udviklet sundhedsstyringsværktøjer til patienter med andre kroniske lidelser. Dr. Paul Fortin fra University Health Network udviklede Lupus Health Passport, som hjælper patienter med at holde styr på deres helbred og også har information om lupus samt forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD) og osteoporose.
Men selvom disse sundhedsstyringsværktøjer er blevet godt modtaget, er de ikke blevet undersøgt for at se, om de forbedrer selveffektiviteten. Vi vil gerne afgøre, om brugen af Health Log forbedrer selveffektiviteten hos RA-patienter over tid.
Konkret vil vi se efter:
- Bestem, om dette sundhedsstyringsværktøj forbedrer selveffektiviteten over tid med brug, som målt ved Self-Efficacy Other Symptoms Scale of the Arthritis Self-Efficacy Questionnaire.
- Afgør, om dette sundhedsstyringsværktøj forbedrer tilfredsheden med lægebesøget målt ved en VAS-skala 10-100.
- Afgør, om dette sundhedsstyringsværktøj forbedrer overensstemmelsen med udsagnet "Hvor tilfreds er du med, at dine bekymringer blev behandlet under dit klinikbesøg i dag", målt på en VAS-skala 10-100.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- faktureringsdiagnose af rheumatoid arthritis (714.0) eller seronegativ inflammatorisk arthritis og medlem af BRASS-undersøgelsen på Brigham and Women's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sundhedslog
Patienter, der har en faktureringsdiagnose RA (714.0) eller
seronegativ inflammatorisk arthritis, som er tilmeldt Brigham and Women's Rheumatoid Arthritis Sequential Study (BRASS), vil få udleveret Health Log-sundhedsstyringsværktøjet.
|
Sundhedsloggen består af et permanent hæfte og en genopfyldelig sundhedslogversion, der udfyldes før hver lægebesøg. Det permanente hæfte har områder at registrere:
Den genopfyldelige sundhedslog indeholder spørgsmål om smerter, træthed, overordnet status fra Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) og en modificeret arthritisk smerte- og ledevaluering. Det har også plads til at skrive spørgsmål til lægebesøget og nødvendige receptpåfyldninger. |
Ingen indgriben: Kontrol pilleæske
Kontrollerne vil være BRASS-patienter, som fortsat modtager regelmæssig pleje og som også får en pilleæske i stedet for Health Log-sundhedsstyringsværktøjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
vurderet ved hjælp af Arthritis Self-Efficacy Scale
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tilfredshed med lægebesøget
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
vurderet ved hjælp af VAS-skalaen 10-100
|
baseline og 12 måneder
|
Ændring i udsagnet "Hvor tilfreds er du med, at dine bekymringer blev behandlet under dit klinikbesøg i dag"
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
vurderet ved hjælp af VAS-skalaen 10-100
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Linos A, Worthington JW, O'Fallon WM, Kurland LT. The epidemiology of rheumatoid arthritis in Rochester, Minnesota: a study of incidence, prevalence, and mortality. Am J Epidemiol. 1980 Jan;111(1):87-98. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112878.
- Harris, E.D., Rheumatoid arthritis. 1997, Philadelphia: Saunders. xxiii, 433.
- Pincus T, Callahan LF, Sale WG, Brooks AL, Payne LE, Vaughn WK. Severe functional declines, work disability, and increased mortality in seventy-five rheumatoid arthritis patients studied over nine years. Arthritis Rheum. 1984 Aug;27(8):864-72. doi: 10.1002/art.1780270805.
- Sherrer YS, Bloch DA, Mitchell DM, Young DY, Fries JF. The development of disability in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1986 Apr;29(4):494-500. doi: 10.1002/art.1780290406.
- Callahan LF, Brooks RH, Summey JA, Pincus T. Quantitative pain assessment for routine care of rheumatoid arthritis patients, using a pain scale based on activities of daily living and a visual analog pain scale. Arthritis Rheum. 1987 Jun;30(6):630-6. doi: 10.1002/art.1780300605.
- Yelin E, Meenan R, Nevitt M, Epstein W. Work disability in rheumatoid arthritis: effects of disease, social, and work factors. Ann Intern Med. 1980 Oct;93(4):551-6. doi: 10.7326/0003-4819-93-4-551.
- Meenan RF, Yelin EH, Henke CJ, Curtis DL, Epstein WV. The costs of rheumatoid arthritis. A patient-oriented study of chronic disease costs. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):827-33. doi: 10.1002/art.1780210714.
- Pincus T, Brooks RH, Callahan LF. Prediction of long-term mortality in patients with rheumatoid arthritis according to simple questionnaire and joint count measures. Ann Intern Med. 1994 Jan 1;120(1):26-34. doi: 10.7326/0003-4819-120-1-199401010-00005.
- Ware JE, Kosinski M, Keller SD. SF-12: How to Score the SF-12 Physical and Mental Health Summary Scales. 2nd ed. Boston, MA: The Health Institute, New England Medical Center; 1995.
- Wolfe F, Michaud K, Pincus T. Development and validation of the health assessment questionnaire II: a revised version of the health assessment questionnaire. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3296-305. doi: 10.1002/art.20549.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P000973
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Sundhedslog
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityTrukket tilbage
-
Duke UniversitySicklesoft IncAfsluttetSeglcellesygdom | ThalassæmiForenede Stater
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater
-
IWK Health CentreIkke rekrutterer endnu