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Das Gesundheitsprotokoll: Eine randomisierte klinische Studie

31. Januar 2017 aktualisiert von: Nancy Shadick, Brigham and Women's Hospital

Der Einsatz eines Gesundheitsmanagement-Tools in einer Klinik zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: eine randomisierte klinische Studie.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Gesundheitsmanagement-Instrument die Selbstwirksamkeit, die Zufriedenheit mit dem Arztbesuch und die Zustimmung zur Aussage „Wie zufrieden sind Sie, dass Ihre Bedenken bei Ihrem heutigen Klinikbesuch angesprochen wurden“ im Laufe der Zeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patient-Centered Outcomes Initiative (PACO) wurde am Brigham and Women's Hospital (BWH) entwickelt, um ein reproduzierbares Modell der patientenzentrierten Versorgung zu schaffen, das die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) verbessert und zu besseren Ergebnissen führt. Diese Arbeit begann mit Fokusgruppen von RA-Patienten, um festzustellen, welche Änderungen oder Programme ihrer Meinung nach erforderlich waren. Zu den Vorschlägen gehörte ein Gesundheitsmanagement-Tool zur Verbesserung der Arzt-Patienten-Kommunikation. Das Patient Advisory Committee (PAC), ein Teil von PACO, der aus den Fokusgruppen hervorgegangen ist, arbeitete an der Entwicklung des aktuellen Gesundheitsprotokolls. Es besteht aus einem dauerhaften Heft und einem nachfüllbaren Gesundheitsprotokoll, das vor jedem Arzttermin ausgefüllt wird.

Auch für Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen wurden Gesundheitsmanagement-Instrumente entwickelt. Dr. Paul Fortin vom University Health Network hat den Lupus Health Passport entwickelt, der Patienten hilft, den Überblick über ihre Gesundheit zu behalten und auch Informationen über Lupus sowie die Prävention von koronarer Herzkrankheit (KHK) und Osteoporose enthält.

Obwohl diese Gesundheitsmanagement-Instrumente gut angenommen werden, wurde nicht untersucht, ob sie die Selbstwirksamkeit verbessern. Wir möchten feststellen, ob die Verwendung des Gesundheitsprotokolls die Selbstwirksamkeit von RA-Patienten im Laufe der Zeit verbessert.

Konkret werden wir Folgendes suchen:

  1. Stellen Sie fest, ob dieses Gesundheitsmanagement-Tool die Selbstwirksamkeit im Laufe der Zeit verbessert, gemessen anhand der Skala „Selbstwirksamkeit bei anderen Symptomen“ des Arthritis-Selbstwirksamkeitsfragebogens.
  2. Stellen Sie fest, ob dieses Gesundheitsmanagement-Tool die Zufriedenheit mit dem Arztbesuch verbessert, gemessen anhand einer VAS-Skala von 10 bis 100.
  3. Stellen Sie fest, ob dieses Gesundheitsmanagement-Tool die Übereinstimmung mit der Aussage „Wie zufrieden sind Sie, dass Ihre Bedenken heute bei Ihrem Klinikbesuch berücksichtigt wurden“ verbessert, gemessen anhand einer VAS-Skala von 10 bis 100.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abrechnungsdiagnose rheumatoide Arthritis (714,0) oder seronegative entzündliche Arthritis und Mitglied der BRASS-Studie am Brigham and Women's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesundheitsprotokoll
Patienten mit der Abrechnungsdiagnose RA (714.0) oder Patienten mit seronegativer entzündlicher Arthritis, die an der Brigham and Women's Rheumatoid Arthritis Sequential Study (BRASS) teilnehmen, erhalten das Gesundheitsmanagement-Tool Health Log.
Sonstiges: Gesundheitsprotokoll

Das Gesundheitsprotokoll besteht aus einem dauerhaften Heft und einer nachfüllbaren Version des Gesundheitsprotokolls, das vor jedem Arzttermin ausgefüllt wird. Die permanente Broschüre enthält Bereiche zum Aufzeichnen von:

  • Persönliche Informationen und Notfallkontakt(e)
  • Namen und Kontaktinformationen der Ärzte
  • Versicherungsinformation
  • Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel
  • Operationen
  • Gesundheitsgeschichte Die Broschüre enthält auch Vorschläge für Fragen, die Sie Ihrem Rheumatologen möglicherweise zu Medikamenten, Lebensstil oder Zukunft/Status stellen möchten.

Das nachfüllbare Gesundheitsprotokoll enthält Fragen zu Schmerzen, Müdigkeit, dem Gesamtstatus aus dem Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) sowie eine modifizierte Bewertung arthritischer Schmerzen und Gelenke. Es bietet auch Platz, um Fragen für den Arztbesuch und benötigte Rezeptnachfüllungen zu schreiben.
Kein Eingriff: Kontrollpillendose
Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um BRASS-Patienten, die weiterhin regelmäßig versorgt werden und zusätzlich eine Pillendose anstelle des Gesundheitsmanagementtools Health Log erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
bewertet anhand der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Arztbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
beurteilt anhand der VAS-Skala 10-100
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Aussage „Wie zufrieden sind Sie, dass bei Ihrem heutigen Klinikbesuch auf Ihre Bedenken eingegangen wurde?“
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
beurteilt anhand der VAS-Skala 10-100
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000973

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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