Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie relatert til effekten av klopidogrel på plasmaoppløselig CD40-ligand under systemisk lupus erytematøs (CLOPUS)

23. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
CD40 Ligand (CD40L) har blitt identifisert som en nøkkelfunksjon i systemisk lupus erythematosus (SLE) patogenese, en systemisk autoimmun sykdom karakterisert av en multiorganinvolvering. Siden blodplater er en viktig kilde til løselig CD40L (sCD40L), foreslår vi å studere effekten av klopidogrel, en blodplatehemmer, på plasmatiske sCD40L-nivåer hos SLE-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type I interferon (IFN) og CD40L er identifisert som viktige i SLE-patogenesen (1). CD40L regnes nå som en biomarkør for lupusaktivitet (4). Fordi blodplater representerer et hovedreservoar av CD40L, har vi tidligere studert rollen til plateavledet CD40L i SLE-patogenesen (5). Vi viste at blodplater fra SLE-pasienter ble aktivert in vivo ved sirkulerende immunkomplekser sammensatt av autoantistoffer bundet til selvantigener gjennom en Fc-gamma-reseptor IIa (CD32)-avhengig mekanisme. Videre korrelerte blodplateaktivering med alvorlighetsgraden av sykdommen og aktiverte blodplater dannet aggregater med antigenpresenterende celler inkludert monocytter og plasmacytoide dendritiske celler. I tillegg forbedret aktiverte blodplater IFN-α-sekresjon av immunkompleks-stimulerte plasmacytoide dendrittiske celler in vitro gjennom en CD154-CD40-interaksjon. Hos lupus utsatte mus forbedret utarming av blodplater eller administrering av klopidogrel alle mål på sykdomsaktivitet og total overlevelse. I denne pilotstudien er behandlingen av forskningen klopidogrel gitt i en dose på 75 mg en gang daglig. For egenskapene til behandlingen, dens kontraindikasjoner, dens forstyrrelse i tilfelle av bivirkninger, jf. vedlegg 1. Klopidogrel knyttet til vanlig behandling av pasienter vil bli gitt i 12 uker, oppfølging av pasienter vil være 16 uker, alle bivirkninger som skjer i denne perioden vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Service de Médecine Interne
      • Toulouse, Frankrike, 31 000
        • Service de Médecine Interne et Immunopathologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE i henhold til reviderte kriterier fra American College of Rheumatology
  • Å være tilknyttet helseforsikring
  • Etter å ha signert et informert samtykke (senere enn dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • > 20 mg/dag med prednisonekvivalent i > 7 dager 30 dager før pre-inkludering.
  • Sykdommer blusser 3 måneder før inkluderingen. En sykdomsoppblussing er definert ved en økning av SLEDAI-score >3 og eller en endring av den immunsuppressive behandlingen og eller en økning av steroiddosen.
  • Behandles eller har fått 3 måneder før pre-inkludering steroider pulser eller intravenøse immunglobuliner.
  • Nyrepåvirkning som kan kreve en nyrebiopsi.
  • Nødvendig operasjon i løpet av de neste 12 ukene.
  • Har vært behandlet med cyklofosfamid 3 måneder før pre-inklusjonen.
  • Har vært behandlet med bioterapi 6 måneder før pre-inklusjonen.
  • Kontraindikasjon mot klopidogrel (vedlegg 1).
  • Historie med kreft bortsett fra helbredet basalcellekarsinom.
  • Historie med alvorlig blødning
  • Sykdom som utsettes for blødning
  • Assosiert antifosfolipidsyndrom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ingen prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Alvorlig hypertensjon
  • Pågående statiner, ikke-steroide anti-inflammatoriske, antiplate- og antikoagulerende legemidler.
  • Å være under vergemål
  • Pasient som deltar på en annen biomedisinsk forskning med utelukkelsesperiode ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopidogrel
Legemiddel: Behandling med klopidogrel
Perifert blod vil bli innhentet under studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger av plasmatiske sCD40L-nivåer
Tidsramme: 12 uker etter inkluderingen (D0)
12 uker etter inkluderingen (D0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger av plasmatiske sCD40L-nivåer
Tidsramme: 1 måned før inkluderingen (M-1) og 24 timer, 7 dager, 4, 8 og 16 uker etter inkluderingen (D0)
1 måned før inkluderingen (M-1) og 24 timer, 7 dager, 4, 8 og 16 uker etter inkluderingen (D0)
Målinger av IFN-induserbare gener ved RT-PCR i sirkulerende monocytter
Tidsramme: Ved inkluderingen (D0) og 12 uker etter inkluderingen (D0)
Ved inkluderingen (D0) og 12 uker etter inkluderingen (D0)
Målinger av blodplateaktiveringsmarkører ved flowcytometri
Tidsramme: 12 uker etter inkluderingen (D0)
12 uker etter inkluderingen (D0)
Målinger av blodplater/sirkulerende mononukleære celler aggregerer ved flowcytometri
Tidsramme: 7 dager og 12 uker etter inkluderingen (D0)
7 dager og 12 uker etter inkluderingen (D0)
Målinger av aktivering av T-lymfocytter ved flowcytometri
Tidsramme: 7 dager og 12 uker etter inkluderingen (D0)
7 dager og 12 uker etter inkluderingen (D0)
Hyppighet av hemoragiske bivirkninger under oppfølgingen
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 4, 8, 12 og 16 uker etter inkluderingen (D0)
24 timer, 7 dager, 4, 8, 12 og 16 uker etter inkluderingen (D0)
Målinger av betennelsesmarkører, antiantistoffnivåer, komplementfraksjoner
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 4, 8, 12 og 16 uker etter inkluderingen (D0)
24 timer, 7 dager, 4, 8, 12 og 16 uker etter inkluderingen (D0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France

Etterforskere

  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Hovedetterforsker: Pierre DUFFAU, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2013/27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erytematøs

Kliniske studier på Behandling med klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere