Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og plasmakonsentrasjon av Ticagrelor, etter knust og ikke-knust inntak, etter akutt koronarsyndrom (ticagrelor)

6. mai 2021 oppdatert av: Intensievezorgen, University Hospital, Ghent

Evaluering av effektene og plasmakonsentrasjonen av den potente blodplatehemmeren Ticagrelor, etter knust og ikke-knust inntak, etter semi-hastende koronar bypass og hos pasienter etter hjertestans.

Det første målet med studien er å bevise at etter oppstart av behandlingen med knuste tabletter, vil blodplatehemmingen være som forventet etter oppstart av behandling med intakte tabletter. Gurbel et al. viste at 100 % av pasientene på ticagrelorbehandling har en reduksjon fra baseline blodplateaggregering på >10 % 4 timer etter siste vedlikeholdsdose. Så etterforskerne forventer at etter 3 dagers behandling vil alle våre pasienter ha en stengetid på mer enn 106 sekunder.

Etterforskerne vil observere to forskjellige kliniske tilstander ved akutt koronarsyndrom. Først etter semi-urgent koronar bypass-operasjon (CABG), dernest hos pasienter etter hjertestans.

Begge er kliniske situasjoner der knuste tabletter er nødvendig for å gi. Det andre målet er å bestemme plasmakonsentrasjoner av Ticagrelor og AR-C124910XX (aktiv metabolitt av ticagrelor) i disse to pasientpopulasjonene etter å ha mottatt 180 mg eller 90 mg startdose. Bestemmelse av plasmakonsentrasjoner gjøres etter proteinutfelling, ved bruk av væskekromatografi med massespektrometrideteksjon. Målingene vil bli bestemt før inntak (0t) og ved 0,5; 1; 2; 4; 8; 24 timer og på dag 4 +4 timer.7 De første 24 timene vil dette være en knust tablett og 4 timer etter første inntak på dag 4 av behandlingen, vil dette være en ikke-knust tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert longitudinell studie der effekten av ticagrelor, både knust og ikke-knust, vil bli evaluert under to separate kliniske tilstander. Plasmakonsentrasjonene etter et knust inntak vil bli brukt til å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon og tid for å oppnå denne maksimale konsentrasjonen.

50 pasienter av hver tilstand:

Tilstand A: pasienter som fikk HLR på grunn av hjertestans. En magesonde settes inn. Forsøkspersonene får 2 knuste tabletter ticagrelor (180 mg) med 10 ml vann og en skylling med 20 ml vann. Den første blodprøven tas før administrering. Følgende prøver tas etter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer. Den niende prøven tas 24 timer etter sedasjon og 4 timer etter administrering av ticagrelor med 10 ml vann og en skylling med 20 ml vann via nasogastrisk sonde. Den tiende prøven tas 4 dager og 4 timer etter første inntak av ticagrelor, denne siste prøven er stort sett etter et ikke-knust inntak av ticagrelor (dette avhenger av den nevrologiske tilstanden til pasienten). Kun den første dosen er en startdose på 180 mg, deretter gis en normal dose på 90 mg.

Ved hvert blodprøvemoment tas det 1 eller 2 prøver (se også flytskjema). Ved tid 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer, 24 timer etter sedasjonsstopp og 4 dager og 4 timer etter første inntak av ticagrelor: en blodplatefunksjonsanalyse og en Aggreguide-aggregometri utføres. For hver analyse trengs 3,6 ml blod, dette utgjør totalt 28,8 ml for koagulasjonsanalysene. Til tiden 30 min, 1, 2, 4, 8, 24 timer og 4 dager og 4 timer; 4ml blod er nødvendig for plasmakonsentrasjonsmålingene, totalt 28ml.

Tilstand B: Pasienter med behov for semi-hastende koronar bypass-operasjon, som tillater å avbryte administreringen av ticagrelor 3 dager før operasjonen. En nasogastrisk sonde settes inn under operasjonen. På intensivbehandling vil pasientene få knuste tabletter av ticagrelor med 10 ml vann og en spyling med 20 ml vann via magesonde, den første dosen vil være en startdose. Den første blodprøven tas rett før operasjonen (svak effekt av ticagrelor fordi administreringen har stoppet 3 dager). Følgende prøver tas etter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer. Den niende prøven tas 24 timer etter sedasjon og 4 timer etter administrering av ticagrelor med 10 ml vann og en skylling med 20 ml vann via nasogastrisk sonde. Den tiende prøven tas 4 dager og 4 timer etter første inntak av ticagrelor, denne siste prøven er stort sett etter et ikke-knust inntak av ticagrelor (dette avhenger av den nevrologiske tilstanden til pasienten). Kun den første dosen er en startdose på 180 mg, deretter gis en normal dose på 90 mg.

Ved hvert blodprøvemoment tas det 1 eller 2 prøver (se også flytskjema). Ved tid 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer, 24 timer etter sedasjonsstopp og 4 dager og 4 timer etter første inntak av ticagrelor: en blodplatefunksjonsanalyse og en Aggreguide-aggregometri utføres. For hver analyse trengs 3,6 ml blod, dette utgjør totalt 25,2 ml for koagulasjonsanalysene. Til tiden 30 min, 1, 2, 4, 8, 24 timer og 4 dager og 4 timer; 4ml blod er nødvendig for plasmakonsentrasjonsmålingene, totalt 28ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Intensive Care Unit, Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med akutt hjerteinfarkt med ST-høyde
  • Person med akutt hjerteinfarkt uten ST-høyde
  • Person med ustabil angina (progressiv angina de siste 2 ukene, negative hjertemarkører, Trop T < 0,014μg/l
  • Første gang jeg tok Brilique
  • ≥ 18 år
  • Mulighet for å ta blodprøve før administrering av Brilique
  • Signert informert samtykke, signert av fagperson eller autorisert representant, i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning
  • Moderat eller alvorlig leversvikt med koagulopati
  • Graviditet og amming
  • En historie med en intracerebral blødning
  • Pasienten er HIV-positiv og behandles med Ritonavir og/eller Atazanavir
  • Pasient behandlet med vitamin K-antagonist eller med en ny oral antikoagulant
  • Overfølsomhet overfor ticagrelor eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: starter med ticagrelor

Pasienter, etter HLR på grunn av en ACS, vil motta 2 knuste tabletter med ticagrelor (180 mg) gjennom en magesonde. Etter denne dosen gis 90 mg to ganger daglig i 1 år. 1. blodprøve tas før administrering. Totalt tas det 10 blodprøver for bestemmelse av blodplateaggregering og plasmakonsentrasjoner.

Når pasienter får en semi-hastende CABG, har ticagrelor blitt avbrutt i 3 dager. Postoperativt får pasientene knuste tabletter med ticagrelor, 1. dose vil være 90 mg, og hver 12. time gis 90 mg, i 1 år. 1. blodprøve tas før 1. dose. Totalt tas det 9 blodprøver for bestemmelse av blodplateaggregering og plasmakonsentrasjoner.
Legemiddel: ticagrelor
knuste tabletter og ikke-knuste tabletter
Andre navn:
  • Brilique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatefunksjonsanalyse (stengetid) og Aggreguide aggregometri (koagulasjonsanalyser)
Tidsramme: 5 dager
Det første målet med studien er å bevise at etter oppstart av behandlingen med knuste tabletter, vil blodplatehemmingen være som forventet etter oppstart av behandling med intakte tabletter.
5 dager
Plasmakonsentrasjonsmålinger: plasmakonsentrasjoner (ved bruk av væskekromatografi med massespektrometrideteksjon)
Tidsramme: 5 dager
Det andre målet er å bestemme plasmakonsentrasjoner av Ticagrelor og AR-C124910XX i disse to pasientpopulasjonene etter å ha mottatt 180 mg eller 90 mg startdose.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harlinde Peperstraete, MD, Staff member at Ghent University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGO/2013/011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere