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Effetti e concentrazione plasmatica di Ticagrelor, dopo assunzione schiacciata e non schiacciata, dopo sindrome coronarica acuta (ticagrelor)

6 maggio 2021 aggiornato da: Intensievezorgen, University Hospital, Ghent

Valutazione degli effetti e della concentrazione plasmatica del potente inibitore piastrinico Ticagrelor, dopo assunzione schiacciata e non schiacciata, dopo bypass coronarico semi-urgente e in pazienti dopo arresto cardiaco.

Il primo obiettivo dello studio è dimostrare che dopo l'inizio della terapia con compresse frantumate, l'inibizione piastrinica sarà quella prevista dopo l'inizio della terapia con compresse intatte. Gubel et al. hanno mostrato che il 100% dei pazienti in trattamento con ticagrelor ha una diminuzione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica >10% 4 ore dopo l'ultima dose di mantenimento. Quindi gli investigatori si aspettano che dopo 3 giorni di trattamento, tutti i nostri pazienti avranno un tempo di chiusura superiore a 106 secondi.

Gli investigatori osserveranno due diverse condizioni cliniche della sindrome coronarica acuta. Prima dopo un intervento chirurgico semi-urgente di bypass coronarico (CABG), in secondo luogo nei pazienti dopo un arresto cardiaco.

Entrambe sono situazioni cliniche in cui è necessario somministrare compresse frantumate. Il secondo obiettivo è determinare le concentrazioni plasmatiche di Ticagrelor e AR-C124910XX (metabolita attivo di ticagrelor) in queste due popolazioni di pazienti dopo aver ricevuto una dose iniziale di 180 mg o 90 mg. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche viene effettuata dopo la precipitazione delle proteine, utilizzando la cromatografia liquida con rilevamento della spettrometria di massa. Le misurazioni saranno determinate prima dell'assunzione (0h) ea 0,5; 1; 2; 4; 8; 24 ore e al giorno 4 +4 ore.7 Le prime 24 ore questa sarà una compressa frantumata e 4 ore dopo la prima assunzione al giorno 4 di terapia, questa sarà una compressa non frantumata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio longitudinale monocentrico, in aperto, non randomizzato in cui verrà valutato l'effetto di ticagrelor, sia schiacciato che non schiacciato, in due condizioni cliniche separate. Le concentrazioni plasmatiche dopo un'assunzione frantumata verranno utilizzate per determinare la concentrazione plasmatica massima e il tempo per raggiungere questa concentrazione massima.

50 pazienti di ogni condizione:

Condizione A: pazienti sottoposti a RCP a causa di arresto cardiaco. Viene inserito un tubo gastrico. I soggetti ricevono 2 compresse frantumate di ticagrelor (180 mg) con 10 ml di acqua e un getto di 20 ml di acqua. Il primo campione di sangue viene prelevato prima della somministrazione. I seguenti campioni vengono prelevati a 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore. Il nono campione viene prelevato 24 ore dopo l'interruzione della sedazione e 4 ore dopo la somministrazione di ticagrelor con 10 ml di acqua e un lavaggio di 20 ml di acqua tramite sondino nasogastrico. Il decimo campione viene prelevato 4 giorni e 4 ore dopo la prima assunzione di ticagrelor, quest'ultimo campione è per lo più dopo un'assunzione non schiacciata di ticagrelor (questo dipende dalle condizioni neurologiche del paziente). Solo la prima dose è una dose di carico di 180 mg, successivamente viene somministrata una dose normale di 90 mg.

Ad ogni momento del prelievo di sangue vengono prelevati 1 o 2 campioni (vedi anche diagramma di flusso). Al tempo 0, 2, 4, 8, 12, 24h, 24h dopo l'interruzione della sedazione ea 4 giorni e 4 ore dopo la prima assunzione di ticagrelor: viene eseguita un'analisi della funzione piastrinica e un'aggregometria Aggreguide. Per ogni analisi sono necessari 3,6 ml di sangue, per un totale di 28,8 ml per le analisi della coagulazione. Al tempo 30min, 1, 2, 4, 8, 24h e 4 giorni e 4h; Per le misurazioni della concentrazione plasmatica sono necessari 4 ml di sangue, per un totale di 28 ml.

Condizione B: Pazienti che necessitano di un intervento di bypass coronarico semi-urgente, che consenta di interrompere la somministrazione di ticagrelor 3 giorni prima dell'intervento. Durante l'intervento chirurgico viene inserito un sondino nasogastrico. In terapia intensiva i pazienti riceveranno compresse frantumate di ticagrelor con 10 ml di acqua e un lavaggio di 20 ml di acqua tramite sondino gastrico, la prima dose sarà una dose di carico. Il primo prelievo di sangue viene prelevato poco prima dell'intervento chirurgico (effetto debole del ticagrelor perché la somministrazione è stata interrotta 3 giorni). I seguenti campioni vengono prelevati a 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore. Il nono campione viene prelevato 24 ore dopo l'interruzione della sedazione e 4 ore dopo la somministrazione di ticagrelor con 10 ml di acqua e un lavaggio di 20 ml di acqua tramite sondino nasogastrico. Il decimo campione viene prelevato 4 giorni e 4 ore dopo la prima assunzione di ticagrelor, quest'ultimo campione è per lo più dopo un'assunzione non schiacciata di ticagrelor (questo dipende dalle condizioni neurologiche del paziente). Solo la prima dose è una dose di carico di 180 mg, successivamente viene somministrata una dose normale di 90 mg.

Ad ogni momento del prelievo di sangue vengono prelevati 1 o 2 campioni (vedi anche diagramma di flusso). Al tempo 0, 2, 4, 8, 12, 24h, 24h dopo l'interruzione della sedazione ea 4 giorni e 4 ore dopo la prima assunzione di ticagrelor: viene eseguita un'analisi della funzione piastrinica e un'aggregometria Aggreguide. Per ogni analisi sono necessari 3,6 ml di sangue, per un totale di 25,2 ml per le analisi della coagulazione. Al tempo 30min, 1, 2, 4, 8, 24h e 4 giorni e 4h; Per le misurazioni della concentrazione plasmatica sono necessari 4 ml di sangue, per un totale di 28 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Intensive Care Unit, Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Soggetto con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Soggetto con angina instabile (angina progressiva nelle ultime 2 settimane, marcatori cardiaci negativi, Trop T < 0,014μg/l
  • Prima volta che assumo Brilique
  • ≥ 18 anni
  • Possibilità di prelevare un campione di sangue prima della somministrazione di Brilique
  • Consenso informato firmato, firmato dal soggetto o dal rappresentante autorizzato, in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Emorragia attiva
  • Insufficienza epatica moderata o grave con coagulopatia
  • Gravidanza e allattamento
  • Storia di emorragia intracerebrale
  • Il paziente è sieropositivo e trattato con Ritonavir e/o Atazanavir
  • Paziente trattato con antagonista della vitamina K o con un nuovo anticoagulante orale
  • Ipersensibilità al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: a cominciare da ticagrelor

I pazienti, dopo la RCP a causa di una SCA, riceveranno 2 compresse frantumate di ticagrelor (180 mg) attraverso un tubo gastrico. Dopo questa dose due volte al giorno vengono somministrati 90 mg per la durata di 1 anno. Il primo prelievo di sangue viene prelevato prima della somministrazione. In totale vengono prelevati 10 campioni di sangue per la determinazione dell'aggregazione piastrinica e delle concentrazioni plasmatiche.

Quando i pazienti ricevono un CABG semi-urgente, il ticagrelor è stato interrotto per 3 giorni. Dopo l'intervento i pazienti ricevono compresse frantumate di ticagrelor, la prima dose sarà di 90 mg e ogni 12 ore vengono somministrati 90 mg, per la durata di 1 anno. Il 1° campione di sangue viene prelevato prima della 1° dose. In totale vengono prelevati 9 campioni di sangue per la determinazione dell'aggregazione piastrinica e delle concentrazioni plasmatiche.
Droga: ticagrelor
compresse frantumate e compresse non frantumate
Altri nomi:
  • Brilique

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della funzione piastrinica (tempo di chiusura) e aggregometria Aggreguide (analisi della coagulazione)
Lasso di tempo: 5 giorni
Il primo obiettivo dello studio è dimostrare che dopo l'inizio della terapia con compresse frantumate, l'inibizione piastrinica sarà quella prevista dopo l'inizio della terapia con compresse intatte.
5 giorni
Misurazioni della concentrazione plasmatica: concentrazioni plasmatiche (utilizzando la cromatografia liquida con rilevamento della spettrometria di massa)
Lasso di tempo: 5 giorni
Il secondo obiettivo è determinare le concentrazioni plasmatiche di Ticagrelor e AR-C124910XX in queste due popolazioni di pazienti dopo aver ricevuto una dose iniziale di 180 mg o 90 mg.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Harlinde Peperstraete, MD, Staff member at Ghent University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO/2013/011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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