Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tidlig forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC) hos egyptiske HCV-infiserte pasienter som får Sofosbuvir og Daclatasvir

10. august 2017 oppdatert av: Aya Mohammed Mohammed Essawy, MTI University
For å evaluere tidlig påvisning av HCC hos pasienter som tar Sofosbuvir og Daclatasvir.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk:

Design:

Prospektiv, randomisert studie brukt til å oppdage tidlig forekomst av HCC hos pasienter som tar Sofosbuvir og Daclatasvir for å behandle HCV.

Pasienter vil bli rekruttert fra National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Studiets varighet:

24 uker fra start av DAA

Metoder:

Pasienter vil gå gjennom undersøkelse og lab. Tre ganger i denne studien:

  • Første gang:

    • Før antiviral behandling starter, vil alle inkluderte pasienter gjennomgå fysisk undersøkelse, laboratoriearbeid inkludert kvantitativ HCV-RNA, fastende plasmaglukose eller HbA1C hvis diabetiker, serumkreatinin, CBC, AST, ALT, protrombinkonsentrasjon eller INR, total bilirubin, serumalbumin, Graviditetstest (Kvinner i fødeperioden), AFP som markør for HCC.
    • Inkluderte pasienter vil også gjennomgå diagnostiske prosedyrer som abdominal ultrasonografi og EKG (menn >40, kvinner >50).

  • Andre gang:

    • Ved slutten av antiviral terapi (12 uker) vil virologisk respons på terapi bli vurdert ved kvantitativ HCV RNA-deteksjon ved bruk av PCR.
    • Pasienter vil laboratoriearbeid inkludert, fastende plasmaglukose eller HbA1C hvis diabetiker, serumkreatinin, CBC, AST, ALT, protrombinkonsentrasjon eller INR, total bilirubin, serumalbumin, AFP som en markør for HCC.
    • Abdominal ultrasonografi vil bli gjentatt enhver mistenkt fokal lesjon i leveren vil bli evaluert med trifasisk CT-skanning eller MR for å vurdere forekomsten eller tilbakefall av HCC.

  • Tredje og siste gang:

    • Ved 24 uker (pasienter vil være uten behandling de siste 12 ukene) vil virologisk respons på terapi bli vurdert ved kvantitativ HCV RNA-deteksjon ved bruk av PCR.
    • Pasienter vil laboratoriearbeid inkludert fastende plasmaglukose eller HbA1C hvis diabetiker, serumkreatinin, CBC, AST, ALT, protrombinkonsentrasjon eller INR, total bilirubin, serumalbumin, AFP som en markør for HCC.
    • Abdominal ultrasonografi vil bli gjentatt enhver mistenkt fokal lesjon i leveren vil bli evaluert med trifasisk CT-skanning eller MR for å vurdere forekomsten eller tilbakefall av HCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter har positivt HCV-RNA og tar DAAS for å behandle det.

  • Begge kjønn vil bli inkludert
  • Alder over 18 til 75 år
  • Child Pugh-poengsum (A og B)

Pasienter tilfeldig registrert i studien fra hepatittklinikken i National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har positivt HCV-RNA og tar DAAS for å behandle det.
  • Begge kjønn vil bli inkludert
  • Alder over 18 til 75 år
  • Child Pugh-poengsum (A og B)

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt serumbilirubin <3 mg/dl
  • Serumalbumin > 2,8 g/dl
  • INR≥ 1,7
  • Blodplateantall < 50000/mm3 HVIS noen av kriteriene ovenfor ikke er forårsaket av leversykdom, kan pasienten inkluderes i studien.
  • HCC, bortsett fra 4 uker etter intervensjon med sikte på helbredelse uten tegn på aktivitet ved dynamisk avbildning (CT eller MR).
  • Ekstrahepatisk malignitet.
  • Graviditet eller manglende evne til å bruke effektiv prevensjon.
  • Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Pasienter som tar Sofosbuvir og Daclatasvir
Legemiddel: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin
Ingen intervensjon gjort dette er en observasjonsstudie for å overvåke de allerede eksisterende protokollene til anlegget
Gruppe B
Pasienter som tar Sofosbuvir, Daclatasvir og Ribavirin
Legemiddel: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin
Ingen intervensjon gjort dette er en observasjonsstudie for å overvåke de allerede eksisterende protokollene til anlegget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCC
Tidsramme: 24 uker
forekomst av HCC
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MTI University

Etterforskere

  • Studiestol: Nagwa A Sabri, Professor, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Studieleder: Abd El Rahman El Naggar, Professor, Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • Studieleder: Hasan A El Garem, Professor, Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • Hovedetterforsker: Aya M Esawy, Assistant Lecturer, Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • Studieleder: Sara M Zaki, Lecturer, Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • Studieleder: May I Mehrez, Fellow, Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3132010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere