Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastaser fra tykktarmskreft

20. september 2016 oppdatert av: Jing Jin, M.D.

Fase II-studie av stereootaktisk strålebehandling av kroppen for oligometastaser fra tykktarmskreft

Enarms prospektiv fase II-studie av SBRT for oligometastataser fra kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enarms prospektiv fase II-studie av SBRT for oligometastataser fra tykktarmskreft, de primære bekymringene er behandlingseffekt og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Ning Li, Doctor
          • Telefonnummer: 0086 13810381399
          • E-post: lee_ak@163.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 1
  • Diagnose ved patologisk undersøkelse
  • Primær lesjon er under kontroll ved kirurgi

  • Tilstrekkelig blodtall:

    • Antall hvite blodlegemer ≥3,5 x 109/L
    • Hemoglobinnivåer ≥100g/L
    • Blodplateantall ≥100 x 109/L
    • Kreatininnivåer ≤1,0× øvre normalgrense (UNL)
    • Nitrogennivåer for urea ≤1,0× øvre normalgrense (UNL)
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5× øvre normalgrense (UNL)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤1,5× øvre normalgrense (UNL)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤1,5× øvre normalgrense (UNL)
    • Total bilirubin (TBIL) ≤1,5× øvre normalgrense (UNL)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær lesjon er ikke under kontroll
  • Bukspyttkjertelkarsinom
  • Oligometastaser kunne ikke lokaliseres
  • Graviditet eller amming
  • Symptomer eller historie med perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
SBRT for oligometastataser fra kolorektal kreftmål
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Alle pasienter vil gjennomgå planleggings-CT-simulering. 4-dimensjonal CT vil bli brukt for svulster i lungene eller leveren. For alle lesjoner vil brutto tumorvolum (GTV) bli definert som den synlige svulsten på CT- og/eller MR-avbildning +/- PET. En planleggingsmålvolum (PTV) margin på 3-5 mm vil bli lagt til avhengig av sykdomssted, immobilisering og institusjonell oppsettsnøyaktighet.

Foreskrevet dosering var som følger: Lungelesjon DT50-60 Gy/5 fraksjoner; lever 50-60Gy/5-8 fraksjoner; hjerne DT 40Gy/4-5fraksjoner. Alle vil bli behandlet med SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal kontroll vurdert av RECIST
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
>= Behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: fra strålebehandlingsstart til fullført behandling 90 dager
fra strålebehandlingsstart til fullført behandling 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jing Jin, M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere