- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05026567
Biotilgjengelighetsstudie av midazolam administrert som en løsning med konvensjonell sprøyte eller ZENEO®
21. juli 2022 oppdatert av: Crossject
Et enkelt senter, enkeltdose, åpen etikett, randomisert, fire-perioders crossover-studie i friske personer for å beskrive og sammenligne plasmafarmakokinetikken til midazolam etter intramuskulær injeksjon som en løsning med en konvensjonell sprøyte eller med den nålefrie injektoren ZENEO®
Primært formål med denne studien er å beskrive plasmafarmakokinetikken til midazolam etter enkelt intramuskulær injeksjon på bar hud i låret med den nålefrie injektoren Zeneo® sammenlignet med injeksjon på bar hud i låret med en konvensjonell sprøyte (Referanse) mht. relativ biotilgjengelighet og bioekvivalens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: 2 ml DORMICUM® Midazolam Hydrochloride (15 mg/3 ml)
- Kombinasjonsprodukt: ZENEO® Midazolam (10 mg/0,625 ml) på bar hud på låret
- Kombinasjonsprodukt: ZENEO® Midazolam (10 mg / 0,625 ml) på bar hud i ventroglutealt område
- Kombinasjonsprodukt: ZENEO® Midazolam (10 mg / 0,625 ml) gjennom klær i låret
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål er:
- For å beskrive plasmafarmakokinetikken til midazolam etter enkelt intramuskulær injeksjon på bar hud i det ventrogluteale området med den nålefrie injektoren Zeneo® sammenlignet med injeksjon på bar hud i låret med en konvensjonell sprøyte (referanse) når det gjelder relativ biotilgjengelighet og bioekvivalens.
- For å beskrive plasmafarmakokinetikken til midazolam etter enkelt intramuskulær injeksjon gjennom klær i låret med den nålefrie injektoren Zeneo® sammenlignet med injeksjon på bar hud i låret med en konvensjonell sprøyte (referanse) når det gjelder relativ biotilgjengelighet og bioekvivalens.
- For å beskrive plasmafarmakokinetikken til midazolam etter enkelt intramuskulær injeksjon gjennom klær i låret med den nålefrie injektoren Zeneo® sammenlignet med injeksjon på bar hud i låret av den nålefrie injektoren Zeneo® når det gjelder relativ biotilgjengelighet og bioekvivalens.
- For å beskrive plasmafarmakokinetikken til midazolam etter enkelt intramuskulær injeksjon på bar hud i låret med den nålefrie injektoren Zeneo® sammenlignet med injeksjon på bar hud i det ventrogluteale området av den nålefrie injektoren Zeneo® når det gjelder relativ biotilgjengelighet og bioekvivalens
- For å vurdere og sammenligne farmakokinetikken til den viktigste aktive metabolitten 1'-OH midazolam etter en enkelt intramuskulær injeksjon i.m. administrering når levert av ZENEO®® orvs. administrering med konvensjonell sprøyte (referanse) konvensjonell sprøyte med nål.
- For å vurdere og sammenligne farmakokinetikken til ZENEO® Midazolam (10 mg / 0,625 ml) administrert i låret på bar hud og ZENEO® Midazolam (10 mg / 0,625 ml) administrert i låret gjennom klær.
- For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av midazolam etter en enkelt intramuskulær injeksjon enkelt i.m. administrering når levert av ZENEO® vs. administrering eller med konvensjonell sprøyte (referanse) med konvensjonell sprøyte med nål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Farmovs Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 57 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, 18 til 59 år (inklusive) ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (inkludert).
- Kroppsvekt mellom 50 og 110 kg (inkludert)
- Medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser må være klinisk akseptable eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien. .
- Ikke-røykere eller tidligere røykere som sluttet minst 3 måneder før studien.
Kvinnelig emne må være en av
- ikke-fertil potensial: postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril eller status post hysterektomi (minst 1 måned før screening).
- eller, hvis i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må bruke to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager [eller 5 halveringstider for studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst] etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen. Akseptable former for prevensjon inkluderer: plassering av en ikke-hormonell intrauterin enhet eller intrauterint system, 2) barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) eller avholdenhet av mannlig/kvinnelig samleie hvis det er en del av dette. normal praksis i livet hennes.
Bruk av hormonell prevensjon i denne studien er ikke tillatt. For mannlige forsøkspersoner er prevensjon ikke nødvendig under denne studien.
- Injeksjonsstedet må være fritt for tatoveringer, arr og føflekker.
- Signert skriftlig samtykke gitt for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom, som bedømt av etterforskeren.
- Medisinsk historie med ondartet sykdom (med unntak av lokalisert hud eller livmorhalskreft som var blitt skåret ut og kurert)
- Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske studieprotokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller innleggelse til den kliniske enheten.
- En puls < 40 eller > 100 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter.
- Et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF)-intervall > 450 ms ved screening. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas ett ekstra triplikat EKG. Hvis dette triplikatet også gir et unormalt resultat, bør forsøkspersonen ekskluderes.
- Anamnese med røyking innen 3 måneder før første innleggelse til klinisk enhet.
- Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml øl [5 %] eller 35 ml brennevin [35 %] eller 100 ml vin [12 %) i løpet av 3 måneder før første innleggelse på klinisk enhet.
- Enhver rekreasjonsbruk av narkotikamisbruk innen 3 måneder før første administrasjon av en IMP.
- Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før første studiemedisinering, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag) )- bortsett fra hvis det ikke vil påvirke studieresultatet etter etterforskerens skjønn.
- Bruk av legemidler som induserer leverenzymer (rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin, primidon og aminoglutetimid).
- Bruk av hemmere av CYP3A4-enzymet (inkludert men ikke bare klaritromycin, itrakonazol, erytromycin, flukonazol, verapamil). (https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers)
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 3 måneder før forventet innmeldingsdato til den kliniske studien, forutsatt at den kliniske studien ikke innebar en biologisk forbindelse med lang halveringstid eller deltagelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder.
- Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av IMP med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for negativ påvirkning av et større organ eller system.
- En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
- Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
- Ethvert betydelig blodtap, donert én enhet (450 m) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager, eller donert plasma innen 7 dager før første innleggelse til den kliniske enheten.
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer eller andre relaterte medisiner.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien, inkludert eventuelle tilstander nevnt i kontraindikasjoner, spesielle advarsler og forholdsregler for bruk, i sammendraget av produktegenskaper til IMP.
- Historie om COVID-sykdom de siste 30 dagene.
- Positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller humant immunsviktvirus-1 og/eller 2 antistoffer.
- Positiv graviditetstest.
- Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk. Ved et positivt resultat kan urinscreeningen for misbruk av rusmidler gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
- Positiv urinskjerm for tobakksbruk.
- Enhver spesifikk produktsikkerhetsmessig bekymring.
- Sårbare fag, f.eks. personer i forvaring.
- Ansatt hos sponsoren (eller autorisert representant), eller FARMOVS (eller autorisert representant)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Referanseprodukt A
|
Intramuskulær injeksjon
|
Eksperimentell: Eksperimentell B
|
Intramuskulær injeksjon
|
Eksperimentell: Eksperimentell C
|
Intramuskulær injeksjon
|
Eksperimentell: Eksperiment D
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, med ekstrapolering til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon Cmax
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av midazolam
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Terminal halveringstid (T1/2) for midazolam
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av 1'OH-midazolam
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Terminal halveringstid (T1/2) for 1'OH-midazolam
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) 1'OH-midazolam
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av 1'OH-midazolam
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUC0- ∞) av 1'OH-midazolam
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Smerteevaluering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (0:ingen smerte-10:smerte så ille som det muligens kan være)
Tidsramme: opptil 5 timer
|
opptil 5 timer
|
Antall sikkerhets-/uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EFW Krantz, PhD, FARMOVS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- CJTPKL172001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på 2 ml DORMICUM® Midazolam Hydrochloride (15 mg/3 ml)
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåMediastinal messeKorea, Republikken
-
Sintetica SACross Research S.A.FullførtSmerter, postoperativtSveits
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Fullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullført
-
Adenobio N.VUkjentIskemisk hjertesykdomFrankrike
-
Johns Hopkins UniversitySunovionFullførtSlimhinnerensingForente stater
-
Parc de Salut MarFullførtFriske FrivilligeSpania
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Fullført