- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03102294
Inspiratorisk muskeltrening ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
3. august 2017 oppdatert av: Roberta Pulcheri Ramos, Federal University of São Paulo
Inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Inspiratorisk muskeltrening i 8 uker hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
32 pasienter med CTEPH (bekreftet ved høyre hjertekateterisering og bildediagnostikk) vil utføre: 1) lungefunksjonstester; 2) måling av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og utholdenhet; 3) evaluering av perifer muskelstyrke ved isokinetisk dynamometri; 4) seks minutters gangetest og 5) inkrementell og konstant belastning kardiopulmonal treningstest (~ 75 % av maksimal arbeidsfrekvens) med ikke-invasiv evaluering av sentral hemodynamikk og perifer muskeloksygenering.
Inspirerende muskeltrening vil bestå av økter to ganger daglig med 30 pust (~ 50 % PiMAX, 4-5 minutter per økt) i 8 uker.
SHAM-gruppen vil utføre økter på 30 åndedrag uten inspirasjonsbelastning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberta P Ramos, MD, PhD
- Telefonnummer: 551150824420
- E-post: robertapulcheri@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paul
-
Sao Paulo, São Paul, Brasil, 04127000
- SEFICE - Setor de Função Pulmonar e Fisiologia Clínica do Exercício
-
Ta kontakt med:
- Roberta P Ramos, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- João V Rolim, PT
-
Hovedetterforsker:
- Roberta P Ramos, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CTEPH bekreftet av RHC og bildediagnostikk
- NYHA FC II-IV
Ekskluderingskriterier:
- Begrensning til sykling
- Nylig synkope eller klinisk forverring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eksperimentell: IMT
inspiratorisk muskeltrening (PowerBREATHE) med ~50 % av maksimalt inspirasjonstrykk
|
inspiratorisk muskeltrening med 50 % av MIP
|
Placebo komparator: Placebo: SHAM
inspiratorisk muskeltrening (PowerBREATHE) uten inspiratorisk belastning
|
placebotrening med PowerBreathe (uten inspirasjonsbelastning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
treningskapasitet¨- kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: uke 8
|
TLim (sekunder)
|
uke 8
|
treningskapasitet - 6-minutters gangtest
Tidsramme: uke 8
|
avstand (m)
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ventilasjonsresponser
Tidsramme: Uke 8
|
VE/VCO2
|
Uke 8
|
perifer oksygenering
Tidsramme: Uke 8
|
Nær-infrarød spektroskopi
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Hypertensjon
- Respirasjonsaspirasjon
- Muskel svakhet
- Hypertensjon, lunge
Andre studie-ID-numre
- FUSaoPaulo2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på inspiratorisk muskeltrening
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Clínica BasileaHar ikke rekruttert ennåFysioterapimetoder, pustemuskler, maksimalt respirasjonstrykk, pusteøvelser
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalFullførtKronisk hjertesviktTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of Roma La SapienzaUkjentSykelig fedme | Postoperativ pulmonal atelektaseItalia