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Inspiratorisches Muskeltraining bei chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie

12. September 2025 aktualisiert von: Roberta Pulcheri Ramos, Federal University of São Paulo

Inspiratorisches Muskeltraining bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Atemmuskeltraining für 8 Wochen bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

32 Patienten mit CTEPH (bestätigt durch Rechtsherzkatheter und Bildgebung) werden Folgendes durchführen: 1) Lungenfunktionstests; 2) Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und der Ausdauer; 3) Bewertung der peripheren Muskelkraft durch isokinetische Dynamometrie; 4) Sechs-Minuten-Gehtest und 5) Kardiopulmonaler Belastungstest mit inkrementeller und konstanter Belastung (~ 75 % der maximalen Belastungsrate) mit nicht-invasiver Bewertung der zentralen Hämodynamik und peripheren Muskeloxygenierung. Das Training der Atemmuskulatur besteht aus zweimal täglich 30 Atemzügen (~ 50 % PiMAX, 4-5 Minuten pro Sitzung) für 8 Wochen. Die SHAM-Gruppe führt Sitzungen mit 30 Atemzügen ohne Inspirationsbelastung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paul
      • São Paulo, São Paul, Brasilien, 04127000
        • SEFICE - Setor de Função Pulmonar e Fisiologia Clínica do Exercício

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CTEPH durch RHC und Bildgebung bestätigt
  • NYHA FC II-IV

Ausschlusskriterien:

  • Beschränkung auf Radfahren
  • Kürzliche Synkope oder klinische Verschlechterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: IMT
Atemmuskeltraining (PowerBREATHE) mit ~50 % des maximalen Inspirationsdrucks
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Atemmuskeltraining mit 50 % MIP
Placebo-Komparator: Placebo: Täuschung
inspiratorisches Muskeltraining (PowerBREATHE) ohne inspiratorische Belastung
Sonstiges: Placebo-"Training"
Placebo-Training mit PowerBreathe (ohne inspiratorische Belastung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungskapazität – kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Woche 8
TLim (Sekunden)
Woche 8
Belastungsfähigkeit - 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 8
Abstand (m)
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsreaktionen
Zeitfenster: Woche 8
VE/VCO2
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUSaoPaulo2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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