- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03131193
Primærhelsetjenesteleverandør og pasientresultater
Estimering av avkastningen til leverandørens menneskelige kapital
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
180 primærhelsetjenester i Nigeria deltar i denne studien. I den ene delen av denne studien blir 60 av de deltakende fasilitetene tilfeldig tildelt en lege (i tillegg til eksisterende klinikkpersonell); i en andre arm blir 60 fasiliteter tilfeldig tildelt en ekstra mellomnivåleverandør (med tilsvarende opplæring som eksisterende tilbydere); og den tredje armen består av fasiliteter som ikke mottar noen ekstra tilbydere (kontrollgruppen). Tildelte tilbydere vil praktisere i disse fasilitetene i omtrent ett år. Stratifisert etter behandlingsarm randomiserer etterforskerne videre 10-15 oppregningsområder innenfor hvert anleggsoppsamlingsområde (service) til enten en betinget kontantoverføring (CCT)-arm eller til en kontrollarm. Kontantoverføringen er beregnet på for tiden gravide kvinner i disse opptellingsområdene og er betinget av å delta på fire svangerskapsbesøk, føde i anlegget og delta på minst ett postnatalt besøk.
For å måle effekten av intervensjonene tilfeldig prøver forskerne 15 husstander i hvert anleggs nedslagsfelt og registrerer alle gravide kvinner i studiens oppregningsområde. Kvinner i et avansert stadium av svangerskapet - tredje trimester - ekskluderes fordi slike kvinner ikke vil bli utsatt for intervensjonen i størstedelen av svangerskapet. Alle husstandsmedlemmer intervjues ved baseline, midtlinje (6 måneder senere) og sluttlinje (12 måneder senere) for å samle informasjon om helsesøkende atferd og helsestatus. Gravide blir også intervjuet ved baseline og ca. 1-3 måneder etter fødselen for å samle informasjon om helsehjelp og fødselsutfall. I tillegg samler etterforskerne inn data fra de deltakende helseinstitusjonene og leverandørene. Ved å bruke en kombinasjon av leverandørundersøkelser, kliniske vignetter, direkte klinisk observasjon og pasientutgangsintervjuer undersøker etterforskerne effektene av intervensjonen på tjenestelevering og kvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for husholdninger:
• Bosatt i et samfunn betjent av studiet PHC
Eksklusjonskriterier for husholdninger: ingen
Inkluderingskriterier for kvinner:
- Bosatt i et samfunn tjent med studien PHC
- Må være i 1. eller 2. trimester av svangerskapet
Ekskluderingskriterier for kvinner:
• 3. trimester av svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen leverandør - Ingen kontantoverføring
Primære helsestasjoner for studier (PHC) vil utføre "business as usual", uten ekstra bemanning eller endringer i vanlig klinikkdrift.
Studiedeltakere som bor i samfunnet betjent av PHC vil ikke motta noen insentiver (betinget kontantoverføring) for å oppmuntre dem til å søke omsorg ved studieklinikken.
|
|
|
Eksperimentell: Ingen leverandør - kontantoverføring
Primære helsestasjoner for studier (PHC) vil utføre "business as usual", uten ekstra bemanning eller endringer i vanlig klinikkdrift.
Studiedeltakere som bor i samfunnet betjent av studien PHC vil motta en betinget kontantoverføring hvis de bruker tjenester levert av studien PHC.
|
Studiedeltakere (som er gravide) vil motta en kontantoverføring betinget av: å registrere seg for og delta på svangerskapsomsorgen i studieklinikken, føde i studieklinikken og gjennomføre et postnatalt besøk med det nye spedbarnet
|
|
Eksperimentell: Lege - Ingen kontantoverføring
Studie PHCs vil motta en ekstra helseleverandør - en lege.
Studiedeltakere som bor i samfunnet betjent av PHC vil ikke motta noen insentiver (betinget kontantoverføring) for å oppmuntre dem til å søke omsorg ved studieklinikken.
|
Primærhelsestasjoner for studier vil være bemannet med en ekstra lege
|
|
Eksperimentell: Lege - Kontantoverføring
Studie PHCs vil motta en ekstra helseleverandør - en lege.
Studiedeltakere som bor i samfunnet betjent av studien PHC vil motta en betinget kontantoverføring hvis de bruker tjenester levert av studien PHC.
|
Studiedeltakere (som er gravide) vil motta en kontantoverføring betinget av: å registrere seg for og delta på svangerskapsomsorgen i studieklinikken, føde i studieklinikken og gjennomføre et postnatalt besøk med det nye spedbarnet
Primærhelsestasjoner for studier vil være bemannet med en ekstra lege
|
|
Eksperimentell: Mid-level Leverandør - Ingen kontantoverføring
Studie PHCs vil motta en ekstra helseleverandør - en mellomnivåleverandør.
Studiedeltakere som bor i samfunnet betjent av PHC vil ikke motta noen insentiver (betinget kontantoverføring) for å oppmuntre dem til å søke omsorg ved studieklinikken.
|
Primærhelsesentre for studier vil bli bemannet med en ekstra leverandør på mellomnivå
|
|
Eksperimentell: Mid-level Leverandør - Kontantoverføring
Studie PHCs vil motta en ekstra helseleverandør - en mellomnivåleverandør.
Studiedeltakere som bor i samfunnet betjent av studien PHC vil motta en betinget kontantoverføring hvis de bruker tjenester levert av studien PHC.
|
Studiedeltakere (som er gravide) vil motta en kontantoverføring betinget av: å registrere seg for og delta på svangerskapsomsorgen i studieklinikken, føde i studieklinikken og gjennomføre et postnatalt besøk med det nye spedbarnet
Primærhelsesentre for studier vil bli bemannet med en ekstra leverandør på mellomnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte på klinikken
Tidsramme: 6-12 måneder etter innmelding
|
Utnyttelse av helsetjenester vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema
|
6-12 måneder etter innmelding
|
|
Selvrapportert helse
Tidsramme: 6-12 måneder etter innmelding
|
Egenrapportert helsestatus vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema
|
6-12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6-12 måneder etter innmelding
|
Barnedødeligheten vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema
|
6-12 måneder etter innmelding
|
|
Kvalitet på omsorg
Tidsramme: 6-12 måneder etter innmelding
|
Prosesskvalitet basert på overholdelse av kliniske protokoller vil bli målt via direkte observasjon (observatøren vil fylle ut en standardisert sjekkliste)
|
6-12 måneder etter innmelding
|
|
Barnevekt
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Barnevekt i kg vil bli målt ved hjelp av en vekt
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Barnehøyde
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Barnehøyde i cm vil bli målt ved hjelp av et målebrett eller et stadiometer etter behov
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Okeke EN, Wagner Z, Abubakar IS. Maternal Cash Transfers Led To Increases In Facility Deliveries And Improved Quality Of Delivery Care In Nigeria. Health Aff (Millwood). 2020 Jun;39(6):1051-1059. doi: 10.1377/hlthaff.2019.00893.
- Okeke EN, Abubakar IS. Healthcare at the Beginning of Life and Child Survival: Evidence from a Cash Transfer Experiment in Nigeria. J Dev Econ. 2020 Mar;143:102426. doi: 10.1016/j.jdeveco.2019.102426. Epub 2019 Nov 22.
- Okeke EN. Money and my mind: Maternal cash transfers and mental health. Health Econ. 2021 Nov;30(11):2879-2904. doi: 10.1002/hec.4398. Epub 2021 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01HD083444 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
Kliniske studier på Betinget kontantoverføring
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtADHD | RusmisbruksforstyrrelserForente stater