Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

1. februar 2024 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Målet med denne forskningen vil være å definere noen av mekanismene som ligger til grunn for progresjon og komplikasjoner av hjertesvikt (HF) med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFPEF) Mål 1: å evaluere forskjellene i hjertestruktur, funksjon og fibrosemarkører gjennom spekter av HF-stadier for å utdype forståelsen av patofysiologien som driver HF-progresjon.

Mål 2: å definere mekanismene som HF-risikofaktorer, som hypertensjon, diabetes, fedme og nyreinsuffisiens, samhandler med alderen for å øke HF-risikoen, og å evaluere rollen til utløsende faktorer som myokardiskemi, atrieflimmer i HFPEF .

Mål 3: å bestemme prognostiske faktorer hos HFPEF-pasienter, ved å følge disse pasientene over tid. Følgelig vil etterforskerne korrelere baseline-data (ekkokardiografi, MR eller biomarkører) med hendelige kardiovaskulære hendelser og avgjøre om disse målene gir inkrementell prognostisk informasjon utover kliniske egenskaper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er et utbredt og komplekst klinisk syndrom preget av betydelig sykelighet og dødelighet. HF-pasienter er klassifisert i to hovedgrupper basert på deres venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF): hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (LVEF < 40 %) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) (LVEF ≥ 50 %) . Disse gruppene viser distinkte kliniske og biologiske egenskaper, og deres underliggende patofysiologi har blitt grundig undersøkt. Imidlertid er HFpEF, som representerer mer enn 50 % av HF-tilfellene, fortsatt en dårlig forstått sykdom med begrensede terapeutiske alternativer

Flere foreslåtte mekanismer bidrar til utviklingen av HFpEF, inkludert systemisk betennelse, mikrovaskulær dysfunksjon, kardiometabolske abnormiteter og interstitiell fibrose. Målet med forskningsprogrammet vårt er å forstå forskjellene mellom patofysiologien til dette syndromet sammenlignet med hjertesvikt med redusert EF, med fokus på hjertefibrose og metabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Ta kontakt med:
          • Clotilde Roy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi har til hensikt å rekruttere påfølgende pasienter innlagt for HFPEF i vår institusjon i løpet av de neste 4 årene. Kvalifiserte pasienter inkluderer de med alder ≥50 år, LVEF ≥45 %, symptomatisk HF, og enten en sykehusinnleggelse for HF i løpet av det foregående året eller et forhøyet nivå av natriuretisk peptid (BNP ≥100 pg/mL eller NT-proBNP ≥360 pg/mL ) innen 60 dager før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon, signifikant klaffesykdom eller med kjent infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller

Vi planlegger å rekruttere 10 per tiår. Disse fagene vil tillate oss å evaluere effekten av alder på parametrene til vår studie. De vil ikke ha noen risikofaktorer, normalt EKG i hvile og normal hjerteultralyd og ingen avvik på en stresstest.

Intervensjon: cMR
Diagnostisk test: cMR
hjerte-MR utført for å fullføre diagnosen
Biologisk: biomarkør
Biomarkørkorrelasjon med cMR-parametere Prognostisk informasjon
Aktiv komparator: HFpEF

Vi har til hensikt å rekruttere påfølgende pasienter innlagt for HFPEF i vår institusjon i løpet av de neste årene. Kvalifiserte pasienter inkluderer de med alder ≥50 år, LVEF ≥50 %, symptomatisk HF, og enten en sykehusinnleggelse for HF i løpet av det foregående året eller et forhøyet natriuretisk peptidnivå (BNP ≥100 pg/mL eller NT-proBNP ≥350 pg/mL ) innen 60 dager før inkludering.

Intervensjon: cMR
Diagnostisk test: cMR
hjerte-MR utført for å fullføre diagnosen
Biologisk: biomarkør
Biomarkørkorrelasjon med cMR-parametere Prognostisk informasjon
Aktiv komparator: HFrEF

Vi har til hensikt å rekruttere fortløpende pasienter innlagt for HFrEF i vår institusjon i løpet av de neste årene. Kvalifiserte pasienter inkluderer de med alder ≥50 år, LVEF ≤40 %, symptomatisk HF, og enten en sykehusinnleggelse for HF innen det foregående året eller et forhøyet natriuretisk peptidnivå (BNP ≥100 pg/mL eller NT-proBNP ≥350 pg/mL ) innen 60 dager før inkludering.

Intervensjon: cMR
Diagnostisk test: cMR
hjerte-MR utført for å fullføre diagnosen
Biologisk: biomarkør
Biomarkørkorrelasjon med cMR-parametere Prognostisk informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose med oppfølging inkludert HF-innleggelser og/eller dødsfall.
Tidsramme: 6 måneder
En oppfølging vil bli gjort av etterforskerne. Deretter vil de avgjøre om fibrose estimert ved cMR eller biomarkører er en betydelig prognostisk faktor.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Catherine Pouleur, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (Annen identifikator: CEHF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cMR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere