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Caracterização da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Os objetivos desta pesquisa serão definir alguns dos mecanismos subjacentes à progressão e complicações da insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFESP) preservada Objetivo 1: avaliar as diferenças na estrutura, função e marcadores de fibrose cardíacos através da espectro de fases da IC, a fim de aprofundar a compreensão da fisiopatologia que conduz à progressão da IC.

Objetivo 2: definir os mecanismos pelos quais os fatores de risco para IC, como hipertensão, diabetes, obesidade e insuficiência renal, interagem com a idade para aumentar o risco de IC e avaliar o papel de fatores precipitantes como isquemia miocárdica, fibrilação atrial na ICFEN .

Objetivo 3: determinar fatores prognósticos em pacientes com ICFEP, acompanhando-os ao longo do tempo. Assim, os investigadores irão correlacionar dados basais (ecocardiográficos, ressonância magnética ou biomarcadores) com eventos cardiovasculares incidentes e determinar se essas medidas fornecem informações prognósticas incrementais além das características clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica prevalente e complexa, caracterizada por morbimortalidade significativa. Os pacientes com IC são classificados em dois grupos principais com base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE): insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) (FEVE < 40%) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) (FEVE ≥ 50%) . Esses grupos apresentam características clínicas e biológicas distintas, e sua fisiopatologia subjacente foi exaustivamente investigada. No entanto, a ICFEP, que representa mais de 50% dos casos de IC, continua a ser uma doença pouco compreendida e com opções terapêuticas limitadas

Vários mecanismos propostos contribuem para o desenvolvimento de ICFEP, incluindo inflamação sistêmica, disfunção microvascular, anormalidades cardiometabólicas e fibrose intersticial. O objetivo do nosso programa de pesquisa é compreender as diferenças entre a fisiopatologia desta síndrome em comparação com a da insuficiência cardíaca com FE reduzida, com foco na fibrose cardíaca e no metabolismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contato:
          • Clotilde Roy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pretendemos recrutar pacientes consecutivos admitidos para ICFEP em nossa instituição durante os próximos 4 anos. Os pacientes elegíveis incluem aqueles com idade ≥50 anos, FEVE ≥45%, IC sintomática e internação por IC no ano anterior ou nível elevado de peptídeo natriurético (BNP ≥100 pg/mL ou NT-proBNP ≥360 pg/mL ) nos 60 dias anteriores à inclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão não controlada, doença valvular significativa ou com cardiomiopatia infiltrativa ou hipertrófica conhecida serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles

Planejamos recrutar 10 por década de idade. Esses sujeitos nos permitirão avaliar os efeitos da idade sobre os parâmetros de nosso estudo. Eles não terão fatores de risco, um ECG normal em repouso e ultrassom cardíaco normal e nenhuma anormalidade em um teste de esforço.

Intervenção: cMR
Teste de diagnostico: cMR
ressonância magnética cardíaca feita para completar o diagnóstico
Biológico: biomarcador
Correlação de biomarcadores com parâmetros de cMR Informação prognóstica
Comparador Ativo: ICFEp

Pretendemos recrutar pacientes consecutivos internados por ICFEN em nossa instituição durante os próximos anos. Os pacientes elegíveis incluem aqueles com idade ≥50 anos, FEVE ≥50%, IC sintomática e hospitalização por IC no ano anterior ou nível elevado de peptídeo natriurético (BNP ≥100 pg/mL ou NT-proBNP ≥350 pg/mL ) nos 60 dias anteriores à inclusão.

Intervenção: RMC
Teste de diagnostico: cMR
ressonância magnética cardíaca feita para completar o diagnóstico
Biológico: biomarcador
Correlação de biomarcadores com parâmetros de cMR Informação prognóstica
Comparador Ativo: ICFrEF

Pretendemos recrutar pacientes consecutivos internados por ICFEr em nossa instituição durante os próximos anos. Os pacientes elegíveis incluem aqueles com idade ≥50 anos, FEVE ≤40%, IC sintomática e hospitalização por IC no ano anterior ou nível elevado de peptídeo natriurético (BNP ≥100 pg/mL ou NT-proBNP ≥350 pg/mL ) nos 60 dias anteriores à inclusão.

Intervenção: RMC
Teste de diagnostico: cMR
ressonância magnética cardíaca feita para completar o diagnóstico
Biológico: biomarcador
Correlação de biomarcadores com parâmetros de cMR Informação prognóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico com acompanhamento incluindo hospitalizações e/ou óbitos por IC.
Prazo: 6 meses
Um acompanhamento será feito pelos investigadores. Depois disso, eles determinarão se a fibrose estimada por cMR ou biomarcadores é um fator prognóstico significativo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Catherine Pouleur, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (Outro identificador: CEHF)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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