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Caratterizzazione dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

1 febbraio 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Gli obiettivi di questa ricerca saranno definire alcuni dei meccanismi alla base della progressione e delle complicanze dello scompenso cardiaco (HF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (HFPEF) Obiettivo 1: valutare le differenze nella struttura, funzione e marcatori di fibrosi cardiaci attraverso la spettro delle fasi dello scompenso cardiaco al fine di approfondire la comprensione della fisiopatologia che guida la progressione dello scompenso cardiaco.

Obiettivo 2: definire i meccanismi attraverso i quali i fattori di rischio di scompenso cardiaco, come ipertensione, diabete, obesità e insufficienza renale, interagiscono con l'età per aumentare il rischio di scompenso cardiaco e valutare il ruolo dei fattori precipitanti come l'ischemia miocardica e la fibrillazione atriale nell'HFPEF .

Obiettivo 3: determinare i fattori prognostici nei pazienti con HFPEF, seguendo questi pazienti nel tempo. Di conseguenza, i ricercatori correleranno i dati di base (ecocardiografici, MRI o biomarcatori) con eventi cardiovascolari incidenti e determineranno se queste misure forniscono informazioni prognostiche incrementali oltre le caratteristiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica prevalente e complessa, caratterizzata da significativa morbilità e mortalità. I pazienti con scompenso cardiaco sono classificati in due gruppi principali in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (LVEF < 40%) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) (LVEF ≥ 50%) . Questi gruppi presentano caratteristiche cliniche e biologiche distinte e la loro patofisiologia sottostante è stata studiata a fondo. Tuttavia, l’HFpEF, che rappresenta oltre il 50% dei casi di scompenso cardiaco, rimane una malattia poco conosciuta con opzioni terapeutiche limitate

Diversi meccanismi proposti contribuiscono allo sviluppo di HFpEF, tra cui infiammazione sistemica, disfunzione microvascolare, anomalie cardiometaboliche e fibrosi interstiziale. Lo scopo del nostro programma di ricerca è comprendere le differenze tra la fisiopatologia di questa sindrome rispetto a quella dello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta, con particolare attenzione alla fibrosi cardiaca e al metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contatto:
          • Clotilde Roy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intendiamo reclutare pazienti consecutivi ricoverati per HFPEF nel nostro istituto durante i prossimi 4 anni. I pazienti eleggibili includono quelli con età ≥50 anni, LVEF ≥45%, scompenso cardiaco sintomatico e o un ricovero per scompenso cardiaco nell'anno precedente o un livello elevato di peptide natriuretico (BNP ≥100 pg/mL o NT-proBNP ≥360 pg/mL ) entro i 60 giorni precedenti l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non controllata, malattia valvolare significativa o con nota cardiomiopatia infiltrativa o ipertrofica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli

Abbiamo in programma di reclutarne 10 per decennio di età. Questi soggetti ci permetteranno di valutare gli effetti dell'età sui parametri del nostro studio. Non avranno fattori di rischio, un ECG normale a riposo e un'ecografia cardiaca normale e nessuna anomalia durante uno stress test.

Intervento: cMR
Test diagnostico: cMR
RM cardiaca eseguita per completare la diagnosi
Biologico: biomarcatore
Correlazione dei biomarcatori con i parametri cMR Informazioni prognostiche
Comparatore attivo: HFpEF

Intendiamo reclutare pazienti consecutivi ricoverati per HFPEF nel nostro istituto nei prossimi anni. I pazienti eleggibili includono quelli con età ≥ 50 anni, LVEF ≥ 50%, scompenso cardiaco sintomatico e un ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco nell'anno precedente o un livello elevato di peptide natriuretico (BNP ≥ 100 pg/ml o NT-proBNP ≥ 350 pg/ml ) entro i 60 giorni precedenti l'inclusione.

Intervento: cMR
Test diagnostico: cMR
RM cardiaca eseguita per completare la diagnosi
Biologico: biomarcatore
Correlazione dei biomarcatori con i parametri cMR Informazioni prognostiche
Comparatore attivo: HFrEF

Intendiamo reclutare pazienti consecutivi ricoverati per HFrEF nel nostro istituto nei prossimi anni. I pazienti eleggibili includono quelli con età ≥ 50 anni, LVEF ≤ 40%, scompenso cardiaco sintomatico e un ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco nell'anno precedente o un livello elevato di peptide natriuretico (BNP ≥ 100 pg/ml o NT-proBNP ≥ 350 pg/ml ) entro i 60 giorni precedenti l'inclusione.

Intervento: cMR
Test diagnostico: cMR
RM cardiaca eseguita per completare la diagnosi
Biologico: biomarcatore
Correlazione dei biomarcatori con i parametri cMR Informazioni prognostiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi con follow-up inclusi ricoveri per scompenso cardiaco e/o decessi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Un seguito sarà svolto dagli inquirenti. Successivamente, determineranno se la fibrosi stimata da cMR o biomarcatori è un fattore prognostico significativo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Catherine Pouleur, Cliniques Universitaires Saint-luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (Altro identificatore: CEHF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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