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Charakterisierung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

1. Februar 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Die Ziele dieser Forschung werden darin bestehen, einige der Mechanismen zu definieren, die dem Fortschreiten und den Komplikationen der Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFPEF) zugrunde liegen. Ziel 1: Bewertung der Unterschiede in der Herzstruktur, -funktion und Fibrosemarkern durch die Spektrum der Herzinsuffizienzstadien, um das Verständnis der Pathophysiologie zu vertiefen, die das Fortschreiten der Herzinsuffizienz vorantreibt.

Ziel 2: Definition der Mechanismen, durch die HF-Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit und Niereninsuffizienz mit dem Alter interagieren, um das HF-Risiko zu erhöhen, und Bewertung der Rolle auslösender Faktoren wie Myokardischämie und Vorhofflimmern bei HFPEF .

Ziel 3: Bestimmung prognostischer Faktoren bei HFPEF-Patienten durch Beobachtung dieser Patienten über einen längeren Zeitraum. Dementsprechend korrelieren die Forscher Basisdaten (Echokardiographie, MRT oder Biomarker) mit aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen und bestimmen, ob diese Maßnahmen liefern inkrementelle prognostische Informationen über die klinischen Merkmale hinaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist ein weit verbreitetes und komplexes klinisches Syndrom, das durch eine erhebliche Morbidität und Mortalität gekennzeichnet ist. HF-Patienten werden basierend auf ihrer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in zwei Hauptgruppen eingeteilt: Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (LVEF < 40 %) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) (LVEF ≥ 50 %). . Diese Gruppen weisen unterschiedliche klinische und biologische Merkmale auf und ihre zugrunde liegende Pathophysiologie wurde gründlich untersucht. Allerdings ist HFpEF, das mehr als 50 % der HF-Fälle ausmacht, nach wie vor eine kaum verstandene Krankheit mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten

Mehrere vorgeschlagene Mechanismen tragen zur Entwicklung von HFpEF bei, darunter systemische Entzündungen, mikrovaskuläre Dysfunktionen, kardiometabolische Anomalien und interstitielle Fibrose. Ziel unseres Forschungsprogramms ist es, die Unterschiede zwischen der Pathophysiologie dieses Syndroms und der Pathophysiologie einer Herzinsuffizienz mit verminderter EF zu verstehen, wobei der Schwerpunkt auf Herzfibrose und Stoffwechsel liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Clotilde Roy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir beabsichtigen, in den nächsten 4 Jahren konsekutive Patienten zu rekrutieren, die für HFPEF in unserer Einrichtung aufgenommen wurden. Geeignete Patienten sind Patienten mit einem Alter von ≥ 50 Jahren, einem LVEF von ≥ 45 %, einer symptomatischen Herzinsuffizienz und entweder einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des Vorjahres oder einem erhöhten natriuretischen Peptidspiegel (BNP ≥ 100 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 360 pg/ml). ) innerhalb der 60 Tage vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, schwerer Herzklappenerkrankung oder mit bekannter infiltrativer oder hypertropher Kardiomyopathie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollen

Wir planen, 10 Personen pro Lebensjahrzehnt einzustellen. Diese Themen werden es uns ermöglichen, die Auswirkungen des Alters auf die Parameter unserer Studie zu bewerten. Sie haben keine Risikofaktoren, ein normales Ruhe-EKG und einen normalen Herzultraschall und keine Auffälligkeiten bei einem Belastungstest.

Intervention: cMR
Diagnosetest: cMR
Herz-MRT zur Vervollständigung der Diagnose durchgeführt
Biologisch: Biomarker
Biomarker-Korrelation mit cMR-Parametern. Prognoseinformationen
Aktiver Komparator: HFpEF

Wir beabsichtigen, in den nächsten Jahren konsekutive Patienten zu rekrutieren, die für HFPEF in unserer Einrichtung aufgenommen wurden. Geeignete Patienten sind Patienten mit einem Alter von ≥ 50 Jahren, einem LVEF von ≥ 50 %, einer symptomatischen Herzinsuffizienz und entweder einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des Vorjahres oder einem erhöhten natriuretischen Peptidspiegel (BNP ≥ 100 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 350 pg/ml). ) innerhalb der 60 Tage vor der Aufnahme.

Intervention: cMR
Diagnosetest: cMR
Herz-MRT zur Vervollständigung der Diagnose durchgeführt
Biologisch: Biomarker
Biomarker-Korrelation mit cMR-Parametern. Prognoseinformationen
Aktiver Komparator: HFrEF

Wir beabsichtigen, in den nächsten Jahren konsekutive Patienten zu rekrutieren, die für HFrEF in unserer Einrichtung aufgenommen wurden. Geeignete Patienten sind Patienten mit einem Alter von ≥ 50 Jahren, einem LVEF ≤ 40 %, symptomatischer Herzinsuffizienz und entweder einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des Vorjahres oder einem erhöhten natriuretischen Peptidspiegel (BNP ≥ 100 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 350 pg/ml). ) innerhalb der 60 Tage vor der Aufnahme.

Intervention: cMR
Diagnosetest: cMR
Herz-MRT zur Vervollständigung der Diagnose durchgeführt
Biologisch: Biomarker
Biomarker-Korrelation mit cMR-Parametern. Prognoseinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose mit einer Nachuntersuchung einschließlich Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten und/oder Todesfällen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden eine Nachuntersuchung durchführen. Danach werden sie feststellen, ob die durch cMR oder Biomarker geschätzte Fibrose ein signifikanter Prognosefaktor ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Catherine Pouleur, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (Andere Kennung: CEHF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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