- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03199716
Parent Mentors to Improve Adherence to Type I Diabetes Care Regimen in Adolescents
10. juni 2019 oppdatert av: University of California, Davis
The study aim is to determine if parent mentors can improve adherence to the intensive multiple daily injection regimen (MDI) or the insulin pump therapy, through monitoring the frequency of blood glucose measurements.
Researchers are also trying to determine if the parent mentors can improve glycemic control, which is measured through HbA1c.
The study hypothesis is that trained parent mentors can help families with children who have poorly controlled T1DM improve adherence to their diabetes regimen and improve their metabolic control.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The study aim is to determine if parent mentors can improve adherence to the intensive multiple daily injection regimen (MDI) or the insulin pump therapy, through monitoring the frequency of blood glucose measurements.
Researchers are also trying to determine if the parent mentors can improve glycemic control, which is measured through HbA1c.
Diabetic knowledge, responsibility for diabetes care, degree of diabetes related family conflicts, and major complications of diabetes will also be collected during the patient's routine clinic visit.
The study hypothesis is that trained parent mentors can help families with children who have poorly controlled T1DM improve adherence to their diabetes regimen and improve their metabolic control.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Pediatrics Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria for mentee families:
- Residing within 60 miles of a Parent Mentor
- Child diagnosed with T1DM greater than or equal to 1 year at the start of our study's data collection (February 2015)
- On multiple daily injection regime or insulin pump therapy
- Mean HbA1c between 8.5 - 12.5% over the last 2 clinic visits
Inclusion Criteria for parent mentors:
- Child diagnosed with T1DM greater than or equal to 2 years at the start of our study's data collection
- Compliant with suggestions made by the diabetes care team
- Mean HbA1c less than or equal to 8% over the last 2 clinic visits
- No episodes of diabetic ketoacidosis, aside from initial episode at diagnosis, if applicable
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Parent Mentors and Intervention Group
Parent mentors are parents from our UC Davis Pediatrics Endocrinology clinic who have met our parent mentor inclusion criteria; the intervention group are families in our clinic who have met our mentee family inclusion criteria
|
Parent mentors are to meet up with their assigned intervention group 4 times in 1 year and call the families monthly to document any diabetic complications
|
Ingen inngripen: Control Group with no Parent Mentors
The control group is made up of families at our UC Davis Pediatrics Endocrinology clinic who have met the mentee family inclusion criteria but are not matched with a parent mentor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daily frequency of blood glucose monitoring (BGM)
Tidsramme: up to 12 months
|
Number of glucose monitoring events per day
|
up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c levels
Tidsramme: up to 12 months
|
Values of HbA1c in blood
|
up to 12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes knowledge
Tidsramme: up to 12 months
|
Score measured by Diabetes Numeracy Test (DNT-15)
|
up to 12 months
|
Degree of diabetes related family conflicts
Tidsramme: up to 12 months
|
Score based on Questionnaire (r-DFCS)
|
up to 12 months
|
Responsibility for diabetes care
Tidsramme: up to 12 months
|
Score based on Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ)
|
up to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Styne, MD, UC Davis Pediatrics Endocrinology
- Hovedetterforsker: Yvonne Lee, MD, UC Davis Pediatrics Endocrinology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 615897
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Parent mentors
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldre | ForeldreintervensjonForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Prisma Health-UpstateRekrutteringHepatitt CForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFullførtHepatitt C | HIV | RisikoreduksjonsatferdForente stater