Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av Bethesda-protokollen sammenlignet med Cambridge-metoden for påvisning av tidlig stadium gastrisk kreft hos CDH1-mutasjonsbærere

18. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Noen mennesker har en mutasjon i CDH1-genet som er kjent for å føre til magekreft. De anbefales å ta regelmessige endoskopier med biopsier selv om magen virker normal. Endoskopimetoden som brukes i dag kalles "Cambridge-metoden". Forskere ønsker å teste en ny metode kalt 'Bethesda-protokollen.'

Objektiv:

For å sammenligne Cambridge-metoden og Bethesda-protokollen og finne ut hvilken som er mer effektiv når det gjelder å fange tidlige tegn på kreft.

Kvalifisering:

Voksne 18 år og eldre som har en mutasjon i CDH1-genet.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en gjennomgang av deres medisinske historie, medisinske journaler og fysiske status.

Deltakerne vil bli satt inn i gruppe 1 (Bethesda-protokollen) eller gruppe 2 (Cambridge-metoden).

Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse. De vil ha endoskopi. For dette vil de bli satt under generell anestesi. De vil ha på seg kompresjonsmansjetter rundt bena for å forhindre blodpropp. Et tent rør vil bli satt inn i munnen og gå ned til magen.

For gruppe 1-deltakere vil 88 vevsstykker bli tatt fra 22 områder av magen.

For gruppe 2 deltakere vil 30 vevsstykker bli tatt fra 6 områder av magen. Deretter vil gruppe 2 injiseres med kontrastfarge. Det skal settes inn et mikroskop, og flere prøver tas.

Omtrent 14 dager senere vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk eller telefon. De kan gi avføringsprøver hver 3. til 6. måned i 12 måneder for forskningsformål.

Deltakerne kan få en ny endoskopi 6-18 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Arvelig diffus gastrisk kreft (HDGC) tilskrives oftest inaktiverende kimlinjemutasjoner i E-cadherin (CDH1) tumorsuppressorgenet. Mutasjonsbærere har en livstidsrisiko på 24-70 % for å utvikle gastrisk adenokarsinom.

Internasjonale konsensusretningslinjer anbefaler endoskopisk screening og overvåking av CDH1-mutasjonsbærere som avslår risikoreduserende total gastrectomy (TG). Imidlertid mangler denne tilnærmingen tilstrekkelig følsomhet for påvisning av okkulte, intramukosale foci av signetringkreftceller (SRCC), som er patognomoniske for HDGC. Teamet vårt har etablert en systematisk endoskopisk screeningprotokoll (Bethesda-protokollen) som viser en høyere frekvens av SRCC-deteksjon sammenlignet med historiske kontroller ved bruk av den nåværende anbefalte Cambridge-metoden.

Objektiv:

Bestem om Bethesda-protokollen gir forbedret følsomhet for påvisning av magekreft i tidlig stadium hos CDH1-kimlinjemutasjonsbærere sammenlignet med Cambridge-metoden.

Kvalifisering:

Personer med patogen eller sannsynlig patogen CDH1-kimlinjemutasjon.

Alder >=18 år.

Fysiologisk i stand til å gjennomgå øvre endoskopi

Design:

Fase II randomisert studie for å sammenligne Bethesda-protokollen og Cambridge-metoden for påvisning av intramukosal SRCC i asymptomatiske CDH1-mutasjonsbærere som gjennomgår endoskopisk screening eller overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Et individ som har en patogen, eller sannsynligvis patogen, CDH1-kimlinjevariant.

Merk: personer med CDH1-variant klassifisert som noen av følgende er ikke kvalifisert:

  • variant av usikker betydning
  • godartet

  • sannsynligvis godartet.

    • Alder over eller lik 18 år.
    • Fysiologisk i stand til å gjennomgå øvre endoskopi.
    • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Enhver klinisk kontraindikasjon (f.eks. kjent blødningsforstyrrelse, trombocytopeni) til endoskopisk biopsi.
  • Ustabil angina eller nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt.
  • Enhver klinisk kontraindikasjon for generell anestesi.

Påmelding på nytt:

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Forsøkspersonen må tidligere ha vært påmeldt studien og må ha gjennomgått endoskopi. Merk: Forsøkspersonen kan registreres på nytt kun én gang etter at den første endoskopi er utført
  • Forsøkspersonen må ha klinisk behov for gjentatt endoskopi
  • Tidligere protokollendoskopi må ha funnet sted i minst 6 måneder (+/- 2 uker) og ikke mer enn 18 måneder (+/- 4 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/ Arm 1
Bethesda-protokoll (etterforskning) med konfokal endomikroskopi hos tildelte deltakere
Enhet: Cellvizio (registrert varemerke) Real-Time In Vivo Cellular Imaging Platform med konfokale miniprober
Deltakere i begge studiearmene vil gjennomgå konfokal endomikroskopi av mageslimhinnen inntil tilstrekkelige data for statistisk nøyaktig og pålitelig anvendelse av maskinlæring (dvs. datamodeller), som for tiden antas å utgjøre de første 50 påmeldte deltakerne.
Enhet: Olympus GIF 190 endoskop
Deltakerne vil gjennomgå endoskopi med hvitt lys. Slimhinnen i magen kan vaskes grundig før undersøkelse, som medisinsk indisert, og inspeksjon vil inkludere gjentatt oppblåsing og tømming for å kontrollere utvidbarhet og eventuelle unormale områder vil i tillegg bli biopsiert. Ikke-målrettede biopsier vil bli innhentet som angitt i den tildelte armen.
Aktiv komparator: 2/ Arm 2
Cambridge-metode (kontroll) med konfokal endomikroskopi hos tildelte deltakere
Enhet: Cellvizio (registrert varemerke) Real-Time In Vivo Cellular Imaging Platform med konfokale miniprober
Deltakere i begge studiearmene vil gjennomgå konfokal endomikroskopi av mageslimhinnen inntil tilstrekkelige data for statistisk nøyaktig og pålitelig anvendelse av maskinlæring (dvs. datamodeller), som for tiden antas å utgjøre de første 50 påmeldte deltakerne.
Enhet: Olympus GIF 190 endoskop
Deltakerne vil gjennomgå endoskopi med hvitt lys. Slimhinnen i magen kan vaskes grundig før undersøkelse, som medisinsk indisert, og inspeksjon vil inkludere gjentatt oppblåsing og tømming for å kontrollere utvidbarhet og eventuelle unormale områder vil i tillegg bli biopsiert. Ikke-målrettede biopsier vil bli innhentet som angitt i den tildelte armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om Bethesda-protokollen gir forbedret følsomhet for påvisning av magekreft i tidlig stadium i CDH1-kimlinjemutasjonsbærere sammenlignet med Cambridge-metoden
Tidsramme: 14 dager
Blant pasienter som gjennomgår gastrektomi, i hver av de to armene, vil andelen av pasienter som hadde SRCC-er tidligere identifisert ved endoskopisk biopsi av de som fikk SRCC-er påvist ved endelig patologisk analyse av gastrectomy-eksplantater, brukes til å bestemme sensitiviteten til hver arm.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer den falske negative frekvensen av SRCC-deteksjon ved å bruke Bethesda-protokollen og Cambridge-metoder hos pasienter som fortsetter til risikoreduserende total gastrectomy
Tidsramme: 14 dager
Hos pasienter som velger å gjennomgå total gastrektomi i hver av de to armene, vil andelen av pasienter som hadde SRCC identifisert ved endelig patologi, men var negative for SRCC på EGD, gi den falske negative biopsiraten.
14 dager
For å estimere og sammenligne forskjellen i rå kreftdeteksjonsrater mellom endoskopi ved bruk av Bethesda-protokollen og Cambridge-metoden
Tidsramme: 14 dager
Forskjellen i fraksjoner av SRCC som finnes ved endoskopi ved de to metodene.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

17. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200150
  • 20-C-0150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@I tillegg vil bakterielle gensekvenser bli deponert i GenBank.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Bakteriell gensekvensdata er tilgjengelig når bakterielle gensekvensdata er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.@@@@@@Bakterielle gensekvensdata gjøres tilgjengelig via GenBank; NCBI legger ingen begrensninger på bruk eller distribusjon av GenBank-dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere