- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274310
FluSAFE: Influensa-SMS-varsler for fryseeksponering
9. april 2022 oppdatert av: Melissa Stockwell, Columbia University
Influensainfeksjon resulterer i anslagsvis 31 millioner polikliniske besøk, 55 000 til 974 200 sykehusinnleggelser og 3 000 til 49 000 dødsfall.
Medlemskap i en husholdning der noen andre har influensa er den største risikofaktoren for å få influensa.
Husholdningens sekundære angrepsrate (SAR) er så høy som 19 % basert på laboratoriebekreftet influensa og 30 % basert på symptomer.
Ikke-farmasøytiske forebyggende tiltak, inkludert utdanning, kan spille en rolle i å redusere overføring, men er bare effektive hvis de startes innen 36 timer etter symptomdebut i indekstilfeller.
Likevel blir de fleste intervensjoner forsinket fordi de ikke settes i gang før omsorg er søkt.
Etterforskerne har demonstrert i en primært latinsk, urban samfunnsprøve, at tekstmeldinger kan brukes til raskt å identifisere samfunnsmedlemmer med influensalignende sykdom (ILI) tidlig i en sykdom.
Denne tidlige identifiseringen vil muliggjøre implementering av en pedagogisk intervensjon i den optimale tidsrammen for å redusere overføring av influensa.
Å gi utdanning innenfor en tekstmelding er en bevist vellykket strategi for å påvirke atferd.
Tekstmeldinger i seg selv er skalerbare, rimelige og kan brukes i populasjoner med lav leseferdighet.
Det er imidlertid ikke vurdert å bruke tekstmeldingsbasert overvåking for å utløse en atferdspedagogisk intervensjon for tekstmeldinger i sanntid for å redusere overføring av husholdningsinfluensa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere omtrent 400 husstander med ≥1 barn rekruttert fra fire sammenhengende lokalsamfunn i New York City.
Husholdninger vil bli randomisert, stratifisert etter fellesskap 1:1 for å motta kun overvåking (ingen tekstmeldingsundervisning) vs. overvåking pluss pedagogisk intervensjon for tekstmeldinger.
For symptomovervåking vil husstander i begge armer motta tekstmeldinger 3x/uke i hver influensasesong og rapportere om noen i husstanden har ILI-symptomer.
For de i den pedagogiske intervensjonsarmen, når en ILI/akutt luftveisinfeksjon (ARI) er rapportert, vil en serie pedagogiske tekstmeldinger bli sendt med informasjon for å redusere husholdningsoverføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1918
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥3 personer per husstand
- Minst én person som er under 18 år
- Engelsk eller spansktalende
- Husholdningsreporter har mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner
- Husholdningsreporter villig til å bruke tekstmeldinger for å rapportere
- Bo i studieområder i New York City
Eksklusjonskriterier
- Intensjon om å flytte fra New York City-området om <12 måneder
- annet språk enn engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Overvåking + Utdanningsarm
Mottak av pedagogisk tekstmelding om måter å redusere husholdningsoverføring av influensa og andre luftveisinfeksjoner i tillegg til overvåkingsmeldinger
|
Pedagogisk tekstmelding om måter å redusere husholdningsoverføring av influensa og andre luftveisinfeksjoner
|
Ingen inngripen: Arm for kun overvåking
Ingen intervensjon kun overvåkingsmeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Husholdningsoverføring av laboratoriebekreftet influensa
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
En selv-swab av indekstilfellet og selv-swabs fra andre husholdningsmedlemmer vil bli analysert ved bruk av revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for å identifisere husholdningsoverføring av laboratoriebekreftet influensa
|
Opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Husholdningsoverføring av symptomatisk ILI/ARI
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Tilfeller av husstandsmedlemmer som oppfyller symptomatiske kriterier for ILI/ARI
|
Opptil 5 dager
|
Husholdningsoverføring av luftveisvirus uten influensa
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Én selvprøve av indekstilfellet og selvprøvetaking av andre husstandsmedlemmer vil bli analysert ved hjelp av RT-PCR for å identifisere husholdningsoverføring av luftveisvirus uten influensa
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR0955
- 1R01AI127812-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pedagogiske tekstmeldinger
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkjent
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | MunnkreftForente stater