- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03274310
FluSAFE: avvisi SMS sull'influenza per congelare l'esposizione
9 aprile 2022 aggiornato da: Melissa Stockwell, Columbia University
L'infezione da influenza si traduce in circa 31 milioni di visite ambulatoriali, da 55.000 a 974.200 ricoveri e da 3.000 a 49.000 decessi.
L'appartenenza a una famiglia in cui qualcun altro ha l'influenza è il principale fattore di rischio per contrarre l'influenza.
Il tasso di attacco secondario domestico (SAR) è del 19% sulla base dell'influenza confermata in laboratorio e del 30% sulla base dei sintomi.
Le misure preventive non farmaceutiche, compresa l'educazione, possono svolgere un ruolo nel ridurre la trasmissione, ma sono efficaci solo se avviate entro 36 ore dall'insorgenza dei sintomi nei casi indice.
Tuttavia, la maggior parte degli interventi viene ritardata perché non viene avviata fino a quando non si richiede assistenza.
I ricercatori hanno dimostrato in un campione di comunità urbana principalmente latina, che i messaggi di testo possono essere utilizzati per identificare rapidamente i membri della comunità con malattia simil-influenzale (ILI) all'inizio di una malattia.
Questa identificazione precoce consentirebbe l'attuazione di un intervento educativo nel lasso di tempo ottimale per ridurre la trasmissione dell'influenza.
Fornire istruzione all'interno di un messaggio di testo è una strategia di successo comprovata per influenzare il comportamento.
La messaggistica di testo stessa è scalabile, a basso costo e può essere utilizzata in popolazioni con scarsa alfabetizzazione.
Tuttavia, non è stato valutato l'utilizzo della sorveglianza basata su messaggi di testo per attivare un intervento educativo comportamentale tramite messaggi di testo in tempo reale per ridurre la trasmissione dell'influenza domestica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà circa 400 famiglie con ≥1 bambino reclutato da quattro comunità contigue a New York City.
Le famiglie saranno randomizzate, stratificate per comunità 1: 1 per ricevere solo sorveglianza (nessuna educazione tramite messaggi di testo) rispetto a sorveglianza più intervento educativo tramite messaggi di testo.
Per la sorveglianza dei sintomi, le famiglie in entrambi i bracci riceveranno messaggi di testo 3 volte a settimana durante ogni stagione influenzale e segnaleranno se qualcuno nella famiglia ha sintomi di ILI.
Per quelli nel braccio di intervento educativo, quando viene segnalata una ILI/infezione respiratoria acuta (ARI), verrà inviata una serie di messaggi di testo educativi con informazioni per ridurre la trasmissione domestica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1918
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥3 persone per nucleo familiare
- Almeno una persona che ha meno di 18 anni
- Parlando inglese o spagnolo
- Il giornalista domestico ha un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
- Giornalista domestico disposto a utilizzare i messaggi di testo per segnalare
- Risiedi nei quartieri studio di New York City
Criteri di esclusione
- Intenzione di allontanarsi dall'area di New York City in meno di 12 mesi
- Lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sorveglianza + braccio Istruzione
Ricezione di messaggi di testo informativi sui modi per ridurre la trasmissione domestica dell'influenza e di altre infezioni respiratorie oltre ai messaggi di sorveglianza
|
Messaggio di testo educativo sui modi per ridurre la trasmissione domestica dell'influenza e di altre infezioni respiratorie
|
Nessun intervento: Braccio di sola sorveglianza
Nessun intervento solo messaggi di sorveglianza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trasmissione domestica di influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
Un auto-tampone del caso indice e gli auto-tamponi di altri membri della famiglia saranno analizzati utilizzando la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per identificare la trasmissione domestica dell'influenza confermata in laboratorio
|
Fino a 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trasmissione domestica di ILI/ARI sintomatiche
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
Casi di membri della famiglia che soddisfano i criteri sintomatici per ILI/ARI
|
Fino a 5 giorni
|
Trasmissione domestica di virus respiratori non influenzali
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
Un auto-tampone del caso indice e gli auto-tamponi di altri membri della famiglia saranno analizzati utilizzando RT-PCR per identificare la trasmissione domestica di virus respiratori non influenzali
|
Fino a 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR0955
- 1R01AI127812-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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